Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus přizpůsobené délky končetin u laparoskopické Roux-en Y žaludeční bypassové chirurgie (TAILO-R-YGB)

30. prosince 2024 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center

Randomizovaná kontrolovaná studie na konvenčních vs. přizpůsobených délkách končetin při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku Roux-en Y

Cílem studie je zjistit, zda přizpůsobení délek končetin na základě konceptu 1/3 a 2/3 zlepšuje klinické výsledky při laparoskopické operaci žaludku Roux-en-Y (LRYGB) ve srovnání s konvenčními délkami končetin. V této studii byly popsány dvě skupiny, první skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupí Lap RYGB s konvenčními délkami končetin 75 cm a 125 cm, zatímco druhé skupině jsou určeny délky končetin na míru podle celkové délky tenkého střeva. V období sledování byl také hodnocen celkový procentní úbytek hmotnosti, zlepšení BMI spolu s ústupem komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indie, 641045
        • Nábor
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-65 let

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (např. diabetes 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe).

  3. ASA - menší nebo rovno 3
  4. Informovaný souhlas: Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy.
  5. Předchozí pokusy o hubnutí: Dokumentace předchozích pokusů o snížení hmotnosti pomocí diety, cvičení nebo lékařské péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bariatrická chirurgie: Předchozí bariatrická nebo velká gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit výsledek RYGB.
  2. Těžké kardiopulmonální stavy: Významné srdeční nebo plicní stavy, které představují vysoké chirurgické riziko (např. těžké městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc).
  3. Nekontrolované psychiatrické poruchy: Závažné psychiatrické onemocnění nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které nejsou dobře kontrolovány, včetně poruch příjmu potravy.
  4. Těhotenství: Současné těhotenství nebo plány otěhotnět do 12 měsíců po operaci.
  5. Malignita: Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze vyžadující léčbu v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  6. Závažné onemocnění jater: Cirhóza nebo významná jaterní dysfunkce (např. Child-Pugh B nebo C).
  7. Neschopnost dodržet: Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pooperační sledovací plán a dietní požadavky.
  8. Chronické užívání léků: Chronické užívání léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost nebo metabolismus, jako jsou kortikosteroidy nebo antipsychotika.
  9. Jiné zdravotní stavy: Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo chirurgický nález, který by podle názoru výzkumníků způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konvenční skupina
V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
Postup: Laparoskopický Roux-en Y Gastrický bypass (RYGB)- Konvenční přístup
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku. To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin. V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
Aktivní komparátor: Skupina na míru
V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.
Postup: Laparoskopický Roux-en Y Gastrický bypass (RYGB)- Přístup na míru
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku. To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin. V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech čtverečních. To se vypočítává v intervalech 3, 6 a 12 měsíců a BMI se vypočítává v každém časovém okamžiku. Zlepšení BMI ve srovnání s předoperačním BMI je vypočteno pro obě skupiny a analyzováno.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diabetu 2. typu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
HbA1c pro diabetes typu 2
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení hypertenze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Měření krevního tlaku pro hypertenzi
3, 6, 12 měsíců
Zlepšení dyslipidémie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Lipidové profily pro dyslipidemii
3, 6, 12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno podle hmoty kosterního svalstva
3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
SF (Short Form) 36 dotazník
3, 6 a 12 měsíců
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Zahrnuje pooperační krvácení, 30denní znovupřijetí, úniky, opětovné prozkoumání
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GEM Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GemBariatricRYGB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení