Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne a dostosowane długości kończyn w laparoskopowej chirurgii bajpasu żołądka typu Roux-en Y (TAILO-R-YGB)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GEM Hospital & Research Center

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące konwencjonalnych i dostosowanych długości kończyn w laparoskopowej chirurgii bajpasu żołądka Roux-en Y

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie długości kończyn w oparciu o koncepcję 1/3 i 2/3 poprawia wyniki kliniczne w laparoskopowej operacji bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) w porównaniu z konwencjonalnymi długościami kończyn. W tym badaniu opisano dwie grupy. Pierwsza grupa obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi Lap RYGB z konwencjonalnymi długościami kończyn wynoszącymi 75 cm i 125 cm, natomiast druga grupa otrzymuje długości kończyn dostosowane do całkowitej długości jelita cienkiego. W okresie obserwacji oceniano także całkowity procentowy ubytek masy ciała, poprawę BMI i remisję chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indie, 641045
        • Rekrutacyjny
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-65 lat

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (np. cukrzyca typu 2, nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny).

  3. ASA - mniejszy lub równy 3
  4. Świadoma zgoda: Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur.
  5. Poprzednie próby utraty wagi: dokumentacja poprzednich prób utraty wagi poprzez dietę, ćwiczenia lub leczenie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia operacja bariatryczna: wcześniejsza operacja bariatryczna lub poważna operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wynik RYGB.
  2. Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe: poważne schorzenia serca lub płuc, które stwarzają wysokie ryzyko chirurgiczne (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  3. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne: ciężka choroba psychiczna lub problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które nie są dobrze kontrolowane, w tym zaburzenia odżywiania.
  4. Ciąża: Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy po operacji.
  5. Nowotwór złośliwy: Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
  6. Ciężka choroba wątroby: marskość wątroby lub znaczna dysfunkcja wątroby (np. stopień B lub C w skali Child-Pugh).
  7. Niemożność przestrzegania zaleceń: Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać harmonogramu kontroli pooperacyjnych i wymagań dietetycznych.
  8. Przewlekłe stosowanie leków: Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub metabolizm, takich jak kortykosteroidy lub leki przeciwpsychotyczne.
  9. Inne schorzenia: Wszelkie inne schorzenia lub ustalenia chirurgiczne, które w opinii badaczy sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
W ramieniu tym zmierzono i wykonano standardowe długości kończyn: 75 cm kończyny BP i 125 cm kończyny pokarmowej, niezależnie od całkowitej długości jelita
Procedura: Laparoskopowy bajpas Roux-en Y żołądka (RYGB) – podejście konwencjonalne
Zabieg polega na utworzeniu małego worka żołądkowego z górnej części żołądka, który następnie łączy się bezpośrednio z jelitem cienkim metodą rouxenY z kolejnym zespoleniem jelita czczego z pominięciem dużej części żołądka i dwunastnicy. Powoduje to zmniejszenie spożycia pokarmu i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych. W ramieniu tym zmierzono i wykonano standardowe długości kończyn: 75 cm kończyny BP i 125 cm kończyny pokarmowej, niezależnie od całkowitej długości jelita
Aktywny komparator: Grupa dostosowana
W tym ramieniu długość kończyn dobiera się na podstawie całkowitej długości jelita cienkiego, mierzy się 1/3 całkowitej długości jelita, a w tym przypadku 3/8 i 5/8 stanowi odpowiednio kończynę BP i końcówkę pokarmową.
Procedura: Laparoskopowe bajpasy żołądkowe Roux-en Y (RYGB) – podejście dostosowane do indywidualnych potrzeb
Zabieg polega na utworzeniu małego worka żołądkowego z górnej części żołądka, który następnie łączy się bezpośrednio z jelitem cienkim metodą rouxenY z kolejnym zespoleniem jelita czczego z pominięciem dużej części żołądka i dwunastnicy. Powoduje to zmniejszenie spożycia pokarmu i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych. W tym ramieniu długość kończyn dobiera się na podstawie całkowitej długości jelita cienkiego, mierzy się 1/3 całkowitej długości jelita, a w tym przypadku 3/8 i 5/8 stanowi odpowiednio kończynę BP i końcówkę pokarmową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty wagi (%TWL)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa BMI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach kwadratowych. Oblicza się go w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy, a BMI oblicza się w każdym momencie. W obu grupach obliczono i poddano analizie poprawę BMI w porównaniu do BMI przedoperacyjnego.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
HbA1c dla cukrzycy typu 2
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi w przypadku nadciśnienia
3, 6, 12 miesięcy
Poprawa w dyslipidemii
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Profile lipidowe w dyslipidemii
3, 6, 12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia się na podstawie masy mięśni szkieletowych
3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz SF (forma krótka) 36
3, 6 i 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obejmuje krwawienie pooperacyjne, ponowną hospitalizację po 30 dniach, wycieki, ponowną eksplorację
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GEM Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GemBariatricRYGB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami