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Longitudes de extremidades convencionales versus longitudes personalizadas en la cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux (TAILO-R-YGB)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: GEM Hospital & Research Center

Ensayo controlado aleatorio sobre longitudes de extremidades convencionales frente a longitudes personalizadas en cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux

El estudio tiene como objetivo investigar si adaptar la longitud de las extremidades según el concepto de 1/3 y 2/3 mejora los resultados clínicos en la cirugía de derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux (LRYGB) en comparación con las longitudes de extremidades convencionales. En este estudio, se describieron dos grupos, el primer grupo incluye pacientes que se someterán a Lap RYGB con longitudes de extremidades convencionales de 75 cm y 125 cm, mientras que al segundo grupo se les dan longitudes de extremidades adaptadas de acuerdo con la longitud total del intestino delgado. En el período de seguimiento, también se evaluaron el porcentaje total de pérdida de peso, la mejora del IMC y la remisión de comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
        • Reclutamiento
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-65 años

  2. Índice de masa corporal (IMC):

    IMC ≥ 40 kg/m² o IMC ≥ 35 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (p. ej., diabetes tipo 2, hipertensión, apnea obstructiva del sueño).

  3. ASA - menor o igual a 3
  4. Consentimiento informado: Capacidad y voluntad de brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos.
  5. Intentos previos de pérdida de peso: documentación de intentos previos de pérdida de peso mediante dieta, ejercicio o tratamiento médico.

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía bariátrica previa: cirugía bariátrica o gastrointestinal mayor previa que podría afectar el resultado del RYGB.
  2. Condiciones cardiopulmonares graves: afecciones cardíacas o pulmonares importantes que plantean un alto riesgo quirúrgico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
  3. Trastornos psiquiátricos no controlados: enfermedades psiquiátricas graves o problemas de abuso de sustancias que no están bien controlados, incluidos los trastornos alimentarios.
  4. Embarazo: Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
  5. Malignidad: malignidad activa o antecedentes de malignidad que requiera tratamiento en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
  6. Enfermedad hepática grave: cirrosis o disfunción hepática significativa (p. ej., Child-Pugh B o C).
  7. Incapacidad de Cumplir: Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el cronograma de seguimiento postoperatorio y los requisitos dietéticos.
  8. Uso crónico de medicamentos: uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan significativamente el peso o el metabolismo, como los corticosteroides o los antipsicóticos.
  9. Otras condiciones médicas: cualquier otra condición médica o hallazgo quirúrgico que, en opinión de los investigadores, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo convencional
En este brazo, se midieron y realizaron longitudes de extremidad estándar de 75 cm BP y 125 cm de extremidad alimentaria, independientemente de la longitud total del intestino.
Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB): abordaje convencional
El procedimiento implica la creación de una pequeña bolsa gástrica a partir de la porción superior del estómago, que luego se conecta directamente al intestino delgado, en forma de rouxenY con otra anastomosis yeyuno-yeyunal sin pasar por una gran parte del estómago y el duodeno. Esto da como resultado una menor ingesta de alimentos y una menor absorción de nutrientes. En este brazo, se midieron y realizaron longitudes de extremidad estándar de 75 cm BP y 125 cm de extremidad alimentaria, independientemente de la longitud total del intestino.
Comparador activo: Grupo a medida
En este brazo, las longitudes de las extremidades se adaptan de acuerdo con la longitud total del intestino delgado, se mide 1/3 de la longitud total del intestino y 3/8 y 5/8 se mantuvieron como extremidad BP y extremidad alimentaria respectivamente.
Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB): enfoque personalizado
El procedimiento implica la creación de una pequeña bolsa gástrica a partir de la porción superior del estómago, que luego se conecta directamente al intestino delgado, en forma de rouxenY con otra anastomosis yeyuno-yeyunal sin pasar por una gran parte del estómago y el duodeno. Esto da como resultado una menor ingesta de alimentos y una menor absorción de nutrientes. En este brazo, las longitudes de las extremidades se adaptan de acuerdo con la longitud total del intestino delgado, se mide 1/3 de la longitud total del intestino y 3/8 y 5/8 se mantuvieron como extremidad BP y extremidad alimentaria respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso total (%TWL)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Mejora del IMC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El IMC se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros cuadrados. Esto se calcula en intervalos de 3, 6 y 12 meses y el IMC se calcula en cada momento. La mejora del IMC en comparación con el IMC preoperatorio se calcula para ambos grupos y se analiza.
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
HbA1c para la diabetes tipo 2
3, 6 y 12 meses
Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Medición de la presión arterial para la hipertensión.
3, 6, 12 meses
Mejora de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Perfiles lipídicos para la dislipidemia
3, 6, 12 meses
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluado con la masa del músculo esquelético.
3, 6 y 12 meses
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cuestionario SF (forma corta) 36
3, 6 y 12 meses
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Incluye sangrado postoperatorio, reingreso a los 30 días, fugas, reexploración.
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GEM Hospital & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GemBariatricRYGB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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