Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)

30. december 2024 opdateret af: GEM Hospital & Research Center

Randomiseret kontrolleret forsøg på konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder i laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om skræddersyede lemmerlængder baseret på 1/3rd og 2/3rd konceptet forbedrer de kliniske resultater ved laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi sammenlignet med konventionelle lemmerlængder. I denne undersøgelse blev to grupper beskrevet, den første gruppe involverer patienter, der vil gennemgå Lap RYGB med konventionelle lemmerlængder på 75 cm og 125 cm, mens den anden gruppe får skræddersyede lemmerlængder i henhold til den samlede tyndtarmslængde. I opfølgningsperioden blev det samlede vægttab i procent, forbedring af BMI sammen med remission af følgesygdomme også vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indien, 641045
        • Rekruttering
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år

  2. Body Mass Index (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med mindst én fedme-relateret komorbiditet (f.eks. type 2-diabetes, hypertension, obstruktiv søvnapnø).

  3. ASA - mindre end eller lig med 3
  4. Informeret samtykke: Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurer.
  5. Tidligere vægttabsforsøg: Dokumentation af tidligere forsøg på vægttab gennem diæt, motion eller medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fedmekirurgi: Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke resultatet af RYGB.
  2. Alvorlige hjerte- og lungetilstande: Betydelige hjerte- eller lungetilstande, der udgør en høj kirurgisk risiko (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom).
  3. Ukontrollerede psykiatriske lidelser: Alvorlig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ikke er velkontrolleret, herunder spiseforstyrrelser.
  4. Graviditet: Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for 12 måneder efter operationen.
  5. Malignitet: Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  6. Alvorlig leversygdom: Skrumpelever eller betydelig leverdysfunktion (f.eks. Child-Pugh B eller C).
  7. Manglende evne til at overholde: Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde den postoperative opfølgningsplan og diætkrav.
  8. Kronisk brug af medicin: Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke vægt eller stofskifte væsentligt, såsom kortikosteroider eller antipsykotika.
  9. Andre medicinske tilstande: Enhver anden medicinsk tilstand eller kirurgisk fund, der efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel gruppe
I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
Procedure: Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB) - Konventionel tilgang
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen. Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse. I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
Aktiv komparator: Skræddersyet gruppe
I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.
Procedure: Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB)- Skræddersyet tilgang
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen. Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse. I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af det samlede vægttab (%TWL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
BMI beregnes ved at dividere vægt i kilogram med højde i kvadratmeter. Dette beregnes med 3,6 og 12 måneders intervaller, og BMI beregnes på hvert tidspunkt. Forbedring i BMI sammenlignet med det præoperative BMI beregnes for både grupperne og analyseres.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af type 2-diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
HbA1c for type 2 diabetes
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af hypertension
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Blodtryksmåling for hypertension
3, 6, 12 måneder
Forbedring af dyslipidæmi
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Lipidprofiler for dyslipidæmi
3, 6, 12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderet med skeletmuskelmassen
3, 6 og 12 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
SF (Short Form) 36 spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Inkluderer postoperativ blødning, 30 dages genindlæggelse, lækager, genudforskning
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GEM Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GemBariatricRYGB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger