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Comprimentos de membros convencionais versus personalizados em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (TAILO-R-YGB)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: GEM Hospital & Research Center

Ensaio randomizado controlado sobre comprimentos de membros convencionais versus comprimentos de membros personalizados em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux

O estudo tem como objetivo investigar se a adaptação dos comprimentos dos membros com base no conceito de 1/3 e 2/3 melhora os resultados clínicos na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) em comparação com comprimentos de membros convencionais. Neste estudo, dois grupos foram descritos, o primeiro grupo envolve pacientes que serão submetidos ao Lap RYGB com comprimentos convencionais de membros de 75cms e 125cms, enquanto o segundo grupo recebe comprimentos de membros personalizados de acordo com o comprimento total do intestino delgado. No período de acompanhamento também foram avaliadas a perda percentual total de peso, a melhora do IMC e a remissão das comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Índia, 641045
        • Recrutamento
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos

  2. Índice de Massa Corporal (IMC):

    IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥ 35 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (por exemplo, diabetes tipo 2, hipertensão, apneia obstrutiva do sono).

  3. ASA - menor ou igual a 3
  4. Consentimento informado: Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos.
  5. Tentativas anteriores de perda de peso: Documentação de tentativas anteriores de perda de peso por meio de dieta, exercícios ou tratamento médico.

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia Bariátrica Anterior: Cirurgia bariátrica anterior ou gastrointestinal de grande porte que pode afetar o resultado do RYGB.
  2. Condições Cardiopulmonares Graves: Condições cardíacas ou pulmonares significativas que representam um alto risco cirúrgico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave).
  3. Transtornos Psiquiátricos Não Controlados: Doença psiquiátrica grave ou problemas de abuso de substâncias que não são bem controlados, incluindo transtornos alimentares.
  4. Gravidez: Gravidez atual ou planos de engravidar dentro de 12 meses após a cirurgia.
  5. Malignidade: malignidade ativa ou história de malignidade que requer tratamento nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
  6. Doença hepática grave: Cirrose ou disfunção hepática significativa (por exemplo, Child-Pugh B ou C).
  7. Incapacidade de cumprir: Pacientes que não conseguem ou não querem cumprir o cronograma de acompanhamento pós-operatório e as necessidades dietéticas.
  8. Uso crônico de medicamentos: uso crônico de medicamentos que afetam significativamente o peso ou o metabolismo, como corticosteróides ou antipsicóticos.
  9. Outras Condições Médicas: Qualquer outra condição médica ou achado cirúrgico que, na opinião dos investigadores, tornaria o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo convencional
Neste braço, foram medidos e realizados comprimentos padrão de membros de 75 cm de membro BP e de 125 cm de membro alimentar, independentemente do comprimento total do intestino.
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB) - abordagem convencional
O procedimento envolve a criação de uma pequena bolsa gástrica a partir da porção superior do estômago, que é então conectada diretamente ao intestino delgado, em estilo Rouxen, com outra anastomose jejuno-jejunal contornando uma grande parte do estômago e do duodeno. Isso resulta em redução da ingestão de alimentos e diminuição da absorção de nutrientes. Neste braço, foram medidos e realizados comprimentos padrão de membros de 75 cm de membro BP e de 125 cm de membro alimentar, independentemente do comprimento total do intestino.
Comparador Ativo: Grupo personalizado
Neste braço, os comprimentos dos membros são adaptados de acordo com o comprimento total do intestino delgado, 1/3 do comprimento total do intestino é medido e 3/8 e 5/8 foram mantidos como membro BP e membro alimentar, respectivamente.
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB) - abordagem personalizada
O procedimento envolve a criação de uma pequena bolsa gástrica a partir da porção superior do estômago, que é então conectada diretamente ao intestino delgado, em estilo Rouxen, com outra anastomose jejuno-jejunal contornando uma grande parte do estômago e do duodeno. Isso resulta em redução da ingestão de alimentos e diminuição da absorção de nutrientes. Neste braço, os comprimentos dos membros são adaptados de acordo com o comprimento total do intestino delgado, 1/3 do comprimento total do intestino é medido e 3/8 e 5/8 foram mantidos como membro BP e membro alimentar, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de perda total de peso (%TWL)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Melhoria no IMC
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros quadrados. Isso é calculado em intervalos de 3,6 e 12 meses e o IMC é calculado em cada momento. A melhora do IMC quando comparada ao IMC pré-operatório é calculada para ambos os grupos e analisada.
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no diabetes tipo 2
Prazo: 3, 6 e 12 meses
HbA1c para diabetes tipo 2
3, 6 e 12 meses
Melhoria na Hipertensão
Prazo: 3, 6, 12 meses
Medição da pressão arterial para hipertensão
3, 6, 12 meses
Melhora na dislipidemia
Prazo: 3, 6, 12 meses
Perfis lipídicos para dislipidemia
3, 6, 12 meses
Estado nutricional
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliado com a massa muscular esquelética
3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Questionário SF (Formulário Resumido) 36
3, 6 e 12 meses
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Inclui sangramento pós-operatório, readmissão em 30 dias, vazamentos, reexploração
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GEM Hospital & Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GemBariatricRYGB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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