Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonelle kontra skreddersydde lemlengder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)

30. desember 2024 oppdatert av: GEM Hospital & Research Center

Randomisert kontrollert forsøk på konvensjonelle kontra skreddersydde lemlengder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi

Studien tar sikte på å undersøke om skreddersøm av lemlengder basert på 1/3rd og 2/3rd konseptet forbedrer kliniske resultater ved laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi sammenlignet med konvensjonelle lemlengder. I denne studien ble to grupper beskrevet, den første gruppen involverer pasienter som skal gjennomgå Lap RYGB med konvensjonelle lemlengder på 75 cm og 125 cm, mens den andre gruppen får skreddersydde lemlengder i henhold til total tynntarmslengde. I oppfølgingsperioden ble totalt vekttap i prosent, forbedring i BMI sammen med remisjon av komorbiditeter også vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
        • Rekruttering
        • GEM Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-65 år

  2. Kroppsmasseindeks (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med minst én fedme-relatert komorbiditet (f.eks. type 2 diabetes, hypertensjon, obstruktiv søvnapné).

  3. ASA - mindre enn eller lik 3
  4. Informert samtykke: Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prosedyrer.
  5. Tidligere vekttapsforsøk: Dokumentasjon av tidligere forsøk på vekttap gjennom diett, trening eller medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fedmekirurgi: Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi som kan påvirke resultatet av RYGB.
  2. Alvorlige hjerte- og lungetilstander: Betydelige hjerte- eller lungetilstander som utgjør en høy kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom).
  3. Ukontrollerte psykiatriske lidelser: Alvorlig psykiatrisk sykdom eller rusproblemer som ikke er godt kontrollert, inkludert spiseforstyrrelser.
  4. Graviditet: Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter operasjonen.
  5. Malignitet: Aktiv malignitet eller historie med malignitet som har krevd behandling i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  6. Alvorlig leversykdom: skrumplever eller betydelig leverdysfunksjon (f.eks. Child-Pugh B eller C).
  7. Manglende evne til å overholde: Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å overholde postoperativ oppfølgingsplan og kostholdskrav.
  8. Kronisk bruk av medisiner: Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller metabolisme betydelig, slik som kortikosteroider eller antipsykotika.
  9. Andre medisinske tilstander: Enhver annen medisinsk tilstand eller kirurgisk funn som etter etterforskernes mening ville gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Konvensjonell gruppe
I denne armen ble standard lemlengder på 75 cm BP lem og 125 cm fordøyelsesben målt og utført, uavhengig av total tarmlengde
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB) - Konvensjonell tilnærming
Prosedyren innebærer å lage en liten magepose fra den øvre delen av magen, som deretter kobles direkte til tynntarmen, på en vanlig måte med en annen jejune-jejunal anastamose som omgår en stor del av magen og tolvfingertarmen. Dette resulterer i redusert matinntak og redusert næringsopptak. I denne armen ble standard lemlengder på 75 cm BP lem og 125 cm fordøyelsesben målt og utført, uavhengig av total tarmlengde
Aktiv komparator: Skreddersydd gruppe
I denne armen er lemlengdene skreddersydd i henhold til den totale tynntarmslengden, 1/3 av den totale tarmlengden er målt og ved at 3/8 og 5/8 ble holdt som henholdsvis BP lem og fordøyelseslem.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB)- Skreddersydd tilnærming
Prosedyren innebærer å lage en liten magepose fra den øvre delen av magen, som deretter kobles direkte til tynntarmen, på en vanlig måte med en annen jejune-jejunal anastamose som omgår en stor del av magen og tolvfingertarmen. Dette resulterer i redusert matinntak og redusert næringsopptak. I denne armen er lemlengdene skreddersydd i henhold til den totale tynntarmslengden, 1/3 av den totale tarmlengden er målt og ved at 3/8 og 5/8 ble holdt som henholdsvis BP lem og fordøyelseslem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av totalt vekttap (%TWL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forbedring i BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
BMI beregnes ved å dele vekt i kilogram med høyde i kvadratmeter. Dette beregnes med 3,6 og 12 måneders intervaller og BMI beregnes på hvert tidspunkt. Forbedring i BMI sammenlignet med preoperativ BMI beregnes for både gruppene og analyseres.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av type 2 diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
HbA1c for type 2 diabetes
3, 6 og 12 måneder
Forbedring av hypertensjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Blodtrykksmåling for hypertensjon
3, 6, 12 måneder
Forbedring av dyslipidemi
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Lipidprofiler for dyslipidemi
3, 6, 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderes med skjelettmuskelmassen
3, 6 og 12 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
SF (Short Form) 36 spørreskjema
3, 6 og 12 måneder
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Inkluderer postoperativ blødning, 30 dagers reinnleggelse, lekkasjer, re-utforskning
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GEM Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GemBariatricRYGB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger