Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteiset vs. räätälöidyt raajojen pituudet laparoskooppisessa Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (TAILO-R-YGB)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: GEM Hospital & Research Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe tavanomaisista vs. räätälöityjen raajojen pituuksista laparoskooppisessa Roux-en Y - mahalaukun ohitusleikkauksessa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako raajojen pituuden räätälöinti 1/3- ja 2/3-konseptin perusteella kliinisiä tuloksia laparoskooppisessa Roux-en-Y-gastric Bypass (LRYGB) -leikkauksessa verrattuna tavanomaisiin raajojen pituuksiin. Tässä tutkimuksessa kuvattiin kaksi ryhmää, joista ensimmäisessä ryhmässä on potilaita, joille tehdään Lap RYGB tavanomaisilla raajan pituuksilla 75 cm ja 125 cm, kun taas toiselle ryhmälle annetaan räätälöityjä raajan pituuksia ohutsuolen kokonaispituuden mukaan. Seurantajaksolla arvioitiin myös kokonaispainon pudotusprosentti, BMI:n paraneminen sekä rinnakkaissairauksien remissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Intia, 641045
        • Rekrytointi
        • GEM Hospital and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta

  2. Painoindeksi (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² tai BMI ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea).

  3. ASA - pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  4. Tietoinen suostumus: Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa menettelyjä.
  5. Aiemmat painonpudotusyritykset: Aiempien painonpudotusyritysten dokumentointi ruokavalion, liikunnan tai lääketieteellisen hoidon avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi bariatrinen leikkaus: Aiempi bariatrinen tai suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa RYGB:n lopputulokseen.
  2. Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet: Merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  3. Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt: Vaikeat psykiatriset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttöongelmat, joita ei ole hyvin hallinnassa, mukaan lukien syömishäiriöt.
  4. Raskaus: Nykyinen raskaus tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  5. Pahanlaatuinen syöpä: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  6. Vaikea maksasairaus: Kirroosi tai merkittävä maksan toimintahäiriö (esim. Child-Pugh B tai C).
  7. Kyvyttömyys noudattaa: Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa leikkauksen jälkeistä seurantaohjelmaa ja ruokavaliovaatimuksia.
  8. Krooninen lääkkeiden käyttö: Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai aineenvaihduntaan merkittävästi, kuten kortikosteroidien tai psykoosilääkkeiden, jatkuva käyttö.
  9. Muut lääketieteelliset tilat: Mikä tahansa muu sairaus tai kirurginen löydös, joka tutkijoiden mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Perinteinen ryhmä
Tässä käsivarressa mitattiin ja suoritettiin normaalit raajan pituudet 75 cm BP raajan ja 125 cm ruoansulatuskanavan pituudesta riippumatta suolen kokonaispituudesta
Menettely: Laparoskopinen Roux-en Y mahalaukun ohitus (RYGB) – perinteinen lähestymistapa
Toimenpide käsittää pienen mahalaukun luomisen mahalaukun yläosasta, joka sitten liitetään suoraan ohutsuoleen rouxenY-maisesti toisen jejune-jejunaalisen anastamoosin kanssa, joka ohittaa suuren osan mahasta ja pohjukaissuolesta. Tämä vähentää ravinnon saantia ja heikentää ravintoaineiden imeytymistä. Tässä käsivarressa mitattiin ja suoritettiin normaalit raajan pituudet 75 cm BP raajan ja 125 cm ruoansulatuskanavan pituudesta riippumatta suolen kokonaispituudesta
Active Comparator: Räätälöity ryhmä
Tässä käsivarressa raajojen pituudet räätälöidään ohutsuolen kokonaispituuden mukaan, 1/3 suolen kokonaispituudesta mitataan ja 3/8 ja 5/8 pidettiin BP-raajana ja 5/8-osaa vastaavasti.
Menettely: Laparoskopinen Roux-en Y mahalaukun ohitus (RYGB) - Räätälöity lähestymistapa
Toimenpide käsittää pienen mahalaukun luomisen mahalaukun yläosasta, joka sitten liitetään suoraan ohutsuoleen rouxenY-maisesti toisen jejune-jejunaalisen anastamoosin kanssa, joka ohittaa suuren osan mahasta ja pohjukaissuolesta. Tämä vähentää ravinnon saantia ja heikentää ravintoaineiden imeytymistä. Tässä käsivarressa raajojen pituudet räätälöidään ohutsuolen kokonaispituuden mukaan, 1/3 suolen kokonaispituudesta mitataan ja 3/8 ja 5/8 pidettiin BP-raajana ja 5/8-osaa vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TWL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
BMI:n paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituudella neliömetrinä. Tämä lasketaan 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja BMI lasketaan jokaisena ajankohtana. BMI:n paraneminen verrattuna leikkausta edeltävään BMI:ään lasketaan sekä ryhmille että analysoidaan.
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
HbA1c tyypin 2 diabetekselle
3, 6 ja 12 kuukautta
Hypertension paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Verenpaineen mittaus hypertensiota varten
3, 6, 12 kuukautta
Dyslipidemian paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Lipidiprofiilit dyslipidemialle
3, 6, 12 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioitu luuston lihasmassan mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
SF (Short Form) 36 kyselylomake
3, 6 ja 12 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Sisältää leikkauksen jälkeisen verenvuodon, 30 päivän takaisinoton, vuodot, uudelleentutkimuksen
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GEM Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GemBariatricRYGB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia