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慢性非特異的腰痛の急性鎮痛用自動熱機械マッサージベッド

2025年1月9日 更新者：Marom Bikson、The City College of New York

フェーズ 2 RCT 慢性非特異的腰痛の急性鎮痛用自動熱機械マッサージベッド

この前向き、二重盲検、偽対照、並行群、ランダム化パイロット試験では、下半身に慢性腰痛 (LBP) を患う 18 ～ 65 歳 (両端を含む) の n=40 人の参加者を募集し、ランダムに割り当てます。 1:1 のランダム化方法を使用して、積極的または偽の自動温熱機械療法 (ATT) の 40 分間の単一セッションを受けます。 インフォームドコンセント、ATTセッション、ATT前後の評価を含むすべての研究手順は、1回のセッションで完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • The Center for Discovery and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 12週間以上続く慢性的な非特異的腰痛がある
  • 日常会話レベルの英語

除外基準:

  • 背中の機械的操作に対する禁忌
  • 過去3年以内の腰の手術歴
  • 最近の腰の怪我
  • バックインプラントまたはアクティブインプラントデバイスの存在
  • 他の特定の状態（感染症、新生物など）に起因する腰痛
  • 熱に対する過敏症
  • 循環不全
  • 心臓病
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 薬物使用障害の病歴のある人
  • 体重が 298 ポンド (135 kg) 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ自動温熱機械療法
この装置は、腰部に 40 分間温熱機械療法を提供します。
デバイス：自動温熱マッサージベッド
この研究で使用された MASTER V6 (マスター シリーズ、CGM MB-1701、セラジェム株式会社、天安、韓国) は、機械的脊椎刺激と遠赤外線 (FIR) 温熱治療を組み合わせた市販の自動温機械療法装置です。 。
偽コンパレータ：シャム自動温機械療法
比較装置は、治験装置と同一の外観を有する偽装置である。 マッサージセッション全体を通じて、腰痛の原因となる主要な筋肉が位置する場所とは関係のない領域の強度は 1 未満のレベルに設定され、実際のマッサージ効果が最小限に抑えられます。 熱コンポーネントは完全にオフになります。
デバイス：自動温熱マッサージベッド
この研究で使用された MASTER V6 (マスター シリーズ、CGM MB-1701、セラジェム株式会社、天安、韓国) は、機械的脊椎刺激と遠赤外線 (FIR) 温熱治療を組み合わせた市販の自動温機械療法装置です。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mm 視覚アナログ痛みスケール
時間枠：介入の直前と直後
VAS-P100 は、痛みの強さの一次元の測定値であり、患者の痛みの進行を記録したり、患者間の痛みの重症度を比較したりするために使用されます。 100 mm VAS-P は、100 mm の固定長の水平直線です。 両端は、左 (最良) から右 (最悪) に向かって測定されるパラメータ (痛み) の極限として定義されます。 参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
介入の直前と直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：介入直前
ローランド・モリスは、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の自己申告式アンケートです。 合計スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。 RMDQ は、患者がチェックした項目の数を合計することによってスコア付けされます。
介入直前
マギル疼痛アンケート
時間枠：介入直前と介入直後
このアンケートは、重大な痛みを経験している人を評価し、長期にわたって痛みを監視し、介入の有効性を判断するために使用されます。 このアンケートでは、次の 3 つの異なる領域を評価します。1) 痛みはどのような感じですか? 2) 時間の経過とともに痛みはどのように変化しますか? 3) 痛みはどれくらいですか?
介入直前と介入直後
状態特性不安の一覧表
時間枠：介入の直前と直後
このアンケートは、不安の状態と特性の要素を測定するために広く使用されています。
介入の直前と直後
鎮痛に関する5段階の口頭評価スケール
時間枠：介入直後
5 段階評価スケールでの疼痛緩和に関する口頭評価スケール: なし = 0、わずか = 1、中等度 = 2、良い = 3、完全な緩和 = 4。 (ATMB 介入後の場合のみ投与)28
介入直後
修正-修正シェーバー検定
時間枠：介入の直前と直後
これは、患者の腰を曲げる能力を測定するために使用される身体検査です。 患者は立っており、検者は両方の上後腸骨棘 (PSIS) にマークを付け、両方のマークの中心に水平線を引きます。 2 番目の線は最初の線の 15 cm 上にマークされます。 次に患者は、つま先に触れようとするかのように膝を曲げずに前屈するように指示され、検者は上部の線と下部の線の間の距離を再測定します。
介入の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The City College of New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marom Bikson, PhD、The City College of New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0288-CCNY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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