Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk termomekanisk massasjeseng for akutt smertelindring for kroniske uspesifikke korsryggsmerter

9. januar 2025 oppdatert av: Marom Bikson, The City College of New York

Fase 2 RCT automatisk termomekanisk massasjeseng for akutt smertelindring for kroniske uspesifikke korsryggsmerter

Denne prospektive, dobbeltblindede, sham-kontroll, parallell-arm, randomiserte pilotstudien vil rekruttere n=40 deltakere i alderen 18–65 (inklusive), med kroniske korsryggsmerter (LBP) i den nedre regionen, for å bli tilfeldig tildelt ved å bruke 1:1 randomiseringsmetode for å motta en 40-minutters enkeltøkt med enten aktiv eller sham Automated Thermo-mechanical Therapy (ATT). Alle forskningsprosedyrer, inkludert informert samtykke, ATT-sesjon og vurderinger før og etter ATT, vil bli fullført i én enkelt økt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Har hatt kroniske uspesifikke smerter i korsryggen i 12 uker eller mer
  • Samtalenivå i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for mekanisk manipulasjon av ryggen
  • Historie om ryggoperasjoner de siste tre årene
  • Nylig ryggskade
  • Tilstedeværelse av ryggimplantater eller aktive implanterte enheter
  • Korsryggsmerter som følge av andre spesifikke tilstander (f.eks. infeksjon, neoplasma)
  • Følsomhet for varme
  • Sirkulatorisk insuffisiens
  • Hjertesykdom
  • Gravid eller ammende
  • Personer med en historie med rusforstyrrelser
  • Kroppsvekt over 298 lbs (135 kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv automatisk termomekanisk terapi
Denne enheten gir termomekanisk terapi til korsryggen i 40 minutter
Enhet: Automatisk termomekanisk massasjeseng
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brukt i denne studien er en kommersielt tilgjengelig automatisert termomekanisk terapienhet som kombinerer mekanisk spinalstimulering med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
Sham-komparator: Sham automatisk termomekanisk terapi
Komparatorenheten er en falsk enhet som har samme ytre utseende som undersøkelsesenheten. Gjennom hele massasjeøkten vil intensiteten settes til et nivå under 1, i områder som ikke er relatert til hvor de viktigste musklene som forårsaker korsryggsmerter er lokalisert, noe som minimerer den faktiske massasjeeffekten. Den termiske komponenten vil bli slått helt av.
Enhet: Automatisk termomekanisk massasjeseng
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brukt i denne studien er en kommersielt tilgjengelig automatisert termomekanisk terapienhet som kombinerer mekanisk spinalstimulering med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
VAS-P100 er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter. 100 mm VAS-P er en rett horisontal linje med fast lengde på 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (best) til høyre (dårligst). Deltakeren markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. Poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Roland-Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter. Total poengsum kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming). RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer pasienten sjekker.
Umiddelbart før intervensjon
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Dette spørreskjemaet brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte, for å overvåke smerten over tid og for å bestemme effektiviteten av enhver intervensjon. Spørreskjemaet vurderer tre ulike domener: 1) Hvordan ser smertene ut?; 2) Hvordan endres smertene dine med tiden?; 3) Hvor sterk er smerten din?
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
Dette spørreskjemaet er mye brukt for å måle tilstanden og egenskapskomponentene til angst
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
5-punkts verbal vurderingsskala for smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Verbal vurderingsskala om smertelindring på en 5-punkts vurderingsskala: ingen= 0, liten= 1, moderat= 2, god= 3, fullstendig lindring= 4. (Administreres kun ved post-ATMB-intervensjon)28
Umiddelbart etter intervensjon
Modifisert-modifisert Schöber-test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
Dette er en fysisk undersøkelse som brukes til å måle en pasients evne til å bøye korsryggen. Pasienten står, og undersøkeren markerer både posterior superior iliac spine (PSIS) og tegner deretter en horisontal linje i midten av begge merkene. En annen linje er merket 15 cm over den første linjen. Pasienten blir deretter bedt om å bøye seg fremover uten å bøye knærne som om han forsøkte å berøre tærne hans, undersøker måler avstanden mellom topp- og bunnlinjen på nytt
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The City College of New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-0288-CCNY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger