Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая термомеханическая массажная кровать для облегчения острой боли при хронической неспецифической боли в пояснице

9 января 2025 г. обновлено: Marom Bikson, The City College of New York

Автоматическая термомеханическая массажная кровать фазы 2 RCT для облегчения острой боли при хронической неспецифической боли в пояснице

В это проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с имитацией контроля в параллельных группах наберут n = 40 участников в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с хронической болью в пояснице (ХБН) в нижней части спины, которые будут рандомизированы. используя метод рандомизации 1:1 для получения 40-минутного однократного сеанса активной или имитации автоматизированной термомеханической терапии (АТТ). Все исследовательские процедуры, включая информированное согласие, сеанс ДТО, а также оценки до и после ДТО, будут завершены за один сеанс.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Имеет хроническую неспецифическую боль в пояснице, сохраняющуюся в течение 12 недель или более.
  • Разговорный уровень английского языка

Критерии исключения:

  • Противопоказания к механическим манипуляциям на спине
  • История хирургии спины за последние три года
  • Недавняя травма спины
  • Наличие задних имплантатов или активных имплантированных устройств.
  • Боль в пояснице, возникающая в результате других специфических состояний (например, инфекции, новообразования)
  • Чувствительность к теплу
  • Недостаточность кровообращения
  • Сердечное заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Лица с историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  • Масса тела более 298 фунтов (135 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная автоматическая термомеханическая терапия
Это устройство обеспечивает термомеханическую терапию поясницы в течение 40 минут.
Устройство: Автоматическая термомеханическая массажная кровать
MASTER V6 (серия Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Чхонан, Корея), использованный в этом исследовании, представляет собой коммерчески доступное автоматизированное устройство для термомеханической терапии, которое сочетает в себе механическую стимуляцию позвоночника с термообработкой в ​​дальнем инфракрасном диапазоне (FIR). .
Фальшивый компаратор: Имитация автоматической термомеханической терапии
Устройство сравнения представляет собой имитацию устройства, имеющее тот же внешний вид, что и исследуемое устройство. На протяжении всего сеанса массажа интенсивность будет установлена ​​на уровне ниже 1 в областях, не связанных с расположением основных мышц, вызывающих боль в пояснице, что сводит к минимуму фактический эффект массажа. Тепловой компонент будет полностью отключен.
Устройство: Автоматическая термомеханическая массажная кровать
MASTER V6 (серия Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Чхонан, Корея), использованный в этом исследовании, представляет собой коммерчески доступное автоматизированное устройство для термомеханической терапии, которое сочетает в себе механическую стимуляцию позвоночника с термообработкой в ​​дальнем инфракрасном диапазоне (FIR). .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
VAS-P100 — это одномерный показатель интенсивности боли, используемый для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения тяжести боли у разных пациентов. ВАС-П 100 мм представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль), ориентированные слева (наилучшее) направо (наихудшее). Участник отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает его восприятие своего текущего состояния. Оценка определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
Непосредственно до и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Роланд-Моррис — это опросник для самооценки, состоящий из 24 пунктов, о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность. Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность). RMDQ оценивается путем сложения количества пунктов, которые проверяет пациент.
Непосредственно перед вмешательством
Анкета МакГилла по боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
Этот опросник используется для оценки человека, испытывающего сильную боль, для наблюдения за болью с течением времени и для определения эффективности любого вмешательства. Анкета оценивает три разные области: 1) Как выглядит боль?; 2) Как ваша боль меняется со временем?; 3) Насколько сильна ваша боль?
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Этот опросник широко используется для измерения состояния и личностных компонентов тревоги.
Непосредственно до и сразу после вмешательства
5-балльная вербальная шкала оценки облегчения боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Вербальная оценка облегчения боли по 5-балльной шкале: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, хорошая = 3, полное облегчение = 4. (Применяется только после вмешательства ATMB)28
Сразу после вмешательства
Модифицированный-модифицированный тест Шёбера
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Это физическое обследование, используемое для измерения способности пациента сгибать поясницу. Пациент стоит, и исследователь отмечает обе задние верхние подвздошные ости (PSIS), а затем проводит горизонтальную линию в центре обеих отметок. Вторая линия отмечается на 15 см выше первой линии. Затем пациенту предлагается наклониться вперед, не сгибая колени, как будто он пытается коснуться пальцев ног, врач повторно измеряет расстояние между верхней и нижней линией.
Непосредственно до и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The City College of New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-0288-CCNY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками