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Lettino da massaggio termomeccanico automatico per alleviare il dolore acuto nella lombalgia cronica non specifica

9 gennaio 2025 aggiornato da: Marom Bikson, The City College of New York

Lettino da massaggio termomeccanico automatico di fase 2 RCT per il sollievo dal dolore acuto per la lombalgia cronica non specifica

Questo studio pilota prospettico, in doppio cieco, con controllo simulato, a bracci paralleli, randomizzato recluterà n = 40 partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), con lombalgia cronica (LBP) nella regione inferiore, da assegnare in modo casuale utilizzando il metodo di randomizzazione 1:1 per ricevere una singola sessione di 40 minuti di terapia termomeccanica automatizzata (ATT) attiva o simulata. Tutte le procedure di ricerca, compreso il consenso informato, la sessione ATT e le valutazioni pre e post-ATT, saranno completate in un'unica sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha avuto dolore lombare cronico non specifico persistente per 12 settimane o più
  • Livello colloquiale dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla manipolazione meccanica della schiena
  • Storia di interventi chirurgici alla schiena negli ultimi tre anni
  • Recente infortunio alla schiena
  • Presenza di impianti posteriori o dispositivi impiantati attivi
  • Lombalgia derivante da altre condizioni specifiche (ad esempio, infezione, neoplasia)
  • Sensibilità al calore
  • Insufficienza circolatoria
  • Cardiopatia
  • Incinta o allattamento
  • Individui con una storia di disturbo da uso di sostanze
  • Peso corporeo superiore a 298 libbre (135 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Termomeccanica Automatica Attiva
Questo dispositivo eroga una terapia termomeccanica alla parte bassa della schiena per 40 minuti
Dispositivo: Lettino da massaggio termomeccanico automatico
Il MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizzato in questo studio è un dispositivo di terapia termo-meccanica automatizzata disponibile in commercio che combina la stimolazione spinale meccanica con il trattamento termico del lontano infrarosso (FIR) .
Comparatore fittizio: Terapia termomeccanica automatica simulata
Il dispositivo di confronto è un dispositivo fittizio che ha lo stesso aspetto esterno del dispositivo in esame. Durante l'intera sessione di massaggio, l'intensità verrà impostata su un livello inferiore a 1, in aree non correlate a dove si trovano i principali muscoli che causano dolore alla zona lombare, riducendo al minimo l'effettivo effetto del massaggio. Il componente termico verrà completamente spento.
Dispositivo: Lettino da massaggio termomeccanico automatico
Il MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizzato in questo studio è un dispositivo di terapia termo-meccanica automatizzata disponibile in commercio che combina la stimolazione spinale meccanica con il trattamento termico del lontano infrarosso (FIR) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva da 100 mm per il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Il VAS-P100 è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra i pazienti. Il VAS-P da 100 mm è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (migliore) a destra (peggiore). Il partecipante segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Il Roland-Morris è un questionario self-report composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali. Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave). L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente.
Immediatamente prima dell'intervento
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Questo questionario viene utilizzato per valutare una persona che avverte un dolore significativo, per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento. Il questionario valuta tre diversi ambiti: 1) Che aspetto ha il dolore?; 2) Come cambia il tuo dolore nel tempo?; 3) Quanto è forte il tuo dolore?
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Questo questionario è ampiamente utilizzato per misurare le componenti dello stato e dei tratti dell'ansia
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione verbale a 5 punti per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scale di valutazione verbale sul sollievo dal dolore su una scala di valutazione a 5 punti: nessuno= 0, leggero= 1, moderato= 2, buono= 3, sollievo completo= 4. (Somministrato solo all'intervento post-ATMB)28
Subito dopo l'intervento
Test di Schöber modificato-modificato
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Questo è un esame fisico utilizzato per misurare la capacità di un paziente di flettere la parte bassa della schiena. Il paziente è in piedi e l'esaminatore segna entrambe le spine iliache postero-superiori (PSIS), quindi traccia una linea orizzontale al centro di entrambi i segni. Una seconda linea è segnata 15 cm sopra la prima linea. Al paziente viene quindi chiesto di flettersi in avanti senza piegare le ginocchia come se tentasse di toccarsi le dita dei piedi, l'esaminatore misura nuovamente la distanza tra la linea superiore e quella inferiore
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The City College of New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0288-CCNY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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