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Cama de massagem termomecânica automática para alívio da dor aguda para dor lombar crônica inespecífica

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Marom Bikson, The City College of New York

Cama de massagem termomecânica automática Fase 2 RCT para alívio da dor aguda para dor lombar crônica inespecífica

Este estudo piloto prospectivo, duplo-cego, de controle simulado, de braço paralelo e randomizado recrutará n = 40 participantes, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive), com dor lombar crônica (lombalgia) na região inferior, para serem designados aleatoriamente usando o método de randomização 1: 1 para receber uma sessão única de 40 minutos de terapia termomecânica automatizada (ATT) ativa ou simulada. Todos os procedimentos de pesquisa, incluindo consentimento informado, sessão ATT e avaliações pré e pós-ATT, serão concluídos em uma única sessão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Teve dor lombar crônica inespecífica que persistiu por 12 semanas ou mais
  • Nível de conversação em inglês

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para manipulação mecânica das costas
  • História de cirurgia nas costas nos últimos três anos
  • Lesão recente nas costas
  • Presença de implantes nas costas ou dispositivos implantados ativos
  • Dor lombar resultante de outras condições específicas (por exemplo, infecção, neoplasia)
  • Sensibilidade ao calor
  • Insuficiência circulatória
  • Doença cardíaca
  • Grávida ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de transtorno por uso de substâncias
  • Peso corporal acima de 298 libras (135 kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Termomecânica Automática Ativa
Este dispositivo fornece terapia termomecânica na região lombar por 40 minutos
Dispositivo: Cama de massagem termomecânica automática
O MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Coréia) usado neste estudo é um dispositivo de terapia termomecânica automatizado disponível comercialmente que combina estimulação espinhal mecânica com tratamento térmico por infravermelho distante (FIR). .
Comparador Falso: Terapia termomecânica automática simulada
O dispositivo comparador é um dispositivo simulado que tem a mesma aparência externa do dispositivo investigacional. Ao longo de toda a sessão de massagem, a intensidade será ajustada para um nível inferior a 1, em áreas não relacionadas com a localização dos principais músculos que causam dores lombares, minimizando o efeito real da massagem. O componente térmico será totalmente desligado.
Dispositivo: Cama de massagem termomecânica automática
O MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Coréia) usado neste estudo é um dispositivo de terapia termomecânica automatizado disponível comercialmente que combina estimulação espinhal mecânica com tratamento térmico por infravermelho distante (FIR). .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala visual analógica de 100 mm para dor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
O VAS-P100 é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre os pacientes. O VAS-P de 100 mm é uma linha reta horizontal de comprimento fixo de 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (melhor) para a direita (pior). O participante marca na linha o ponto que considera representar a sua percepção do seu estado atual. A pontuação é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
O Roland-Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais. A pontuação total pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave). O RMDQ é pontuado somando o número de itens que o paciente verifica.
Imediatamente antes da intervenção
Questionário McGill de Dor
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
Este questionário é usado para avaliar uma pessoa que sente dor significativa, para monitorar a dor ao longo do tempo e para determinar a eficácia de qualquer intervenção. O questionário avalia três domínios diferentes: 1) Como é a dor?; 2) Como sua dor muda com o tempo?; 3) Quão forte é a sua dor?
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Este questionário é amplamente utilizado para medir os componentes de estado e traço da ansiedade.
Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Escala de avaliação verbal de 5 pontos para alívio da dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escalas de avaliação verbal sobre alívio da dor em uma escala de avaliação de 5 pontos: nenhum= 0, leve= 1, moderado= 2, bom= 3, alívio completo= 4. (Administrado apenas na intervenção pós-ATMB)28
Imediatamente após a intervenção
Teste de Schöber Modificado-Modificado
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Este é um exame físico usado para medir a capacidade de um paciente de flexionar a região lombar. O paciente está em pé e o examinador marca ambas as espinhas ilíacas póstero-superiores (EIPS) e depois traça uma linha horizontal no centro de ambas as marcas. Uma segunda linha é marcada 15 cm acima da primeira linha. O paciente é então instruído a flexionar para frente sem dobrar os joelhos, como se estivesse tentando tocar os dedos dos pés, o examinador mede novamente a distância entre a linha superior e inferior
Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The City College of New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0288-CCNY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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