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Lit de massage thermomécanique automatique pour le soulagement de la douleur aiguë pour les lombalgies chroniques non spécifiques

9 janvier 2025 mis à jour par: Marom Bikson, The City College of New York

Lit de massage thermomécanique automatique RCT Phase 2 pour le soulagement de la douleur aiguë dans les lombalgies chroniques non spécifiques

Cet essai pilote randomisé prospectif, en double aveugle, à contrôle fictif, à bras parallèles recrutera n = 40 participants, âgés de 18 à 65 ans (inclus), souffrant de lombalgie chronique (LBP) dans la région inférieure, qui seront assignés au hasard. en utilisant la méthode de randomisation 1:1 pour recevoir une séance unique de 40 minutes de thérapie thermomécanique automatisée (ATT) active ou fictive. Toutes les procédures de recherche, y compris le consentement éclairé, la session ATT et les évaluations pré- et post-ATT, seront complétées en une seule session.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Entre 18 et 65 ans
  • A souffert de douleurs lombaires chroniques non spécifiques persistant pendant 12 semaines ou plus
  • Niveau conversationnel d'anglais

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications aux manipulations mécaniques du dos
  • Antécédents de chirurgie du dos au cours des trois dernières années
  • Blessure récente au dos
  • Présence d'implants dorsaux ou de dispositifs implantés actifs
  • Lombalgie résultant d'autres conditions spécifiques (par exemple, infection, néoplasme)
  • Sensibilité à la chaleur
  • Insuffisance circulatoire
  • Maladie cardiaque
  • Enceinte ou allaitante
  • Personnes ayant des antécédents de troubles liés à l’usage de substances
  • Poids corporel supérieur à 298 lb (135 kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie thermomécanique automatique active
Cet appareil délivre une thérapie thermomécanique au bas du dos pendant 40 minutes
Dispositif: Lit de Massage Thermo-mécanique Automatique
Le MASTER V6 (série Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corée) utilisé dans cette étude est un appareil de thérapie thermomécanique automatisé disponible dans le commerce qui combine la stimulation mécanique de la colonne vertébrale avec un traitement thermique infrarouge lointain (FIR). .
Comparateur factice: Thérapie thermomécanique automatique factice
Le dispositif comparateur est un dispositif factice qui a la même apparence extérieure que le dispositif expérimental. Pendant toute la durée de la séance de massage, l'intensité sera réglée à un niveau inférieur à 1, dans des zones sans rapport avec l'endroit où se trouvent les principaux muscles provoquant des douleurs lombaires, minimisant ainsi l'effet réel du massage. Le composant thermique sera entièrement désactivé.
Dispositif: Lit de Massage Thermo-mécanique Automatique
Le MASTER V6 (série Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corée) utilisé dans cette étude est un appareil de thérapie thermomécanique automatisé disponible dans le commerce qui combine la stimulation mécanique de la colonne vertébrale avec un traitement thermique infrarouge lointain (FIR). .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Le VAS-P100 est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients. Le VAS-P de 100 mm est une ligne horizontale droite de longueur fixe de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (meilleure) vers la droite (pire). Le participant marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: Immédiatement avant l'intervention
Le Roland-Morris est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles. Le score total peut aller de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap sévère). Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d’éléments vérifiés par le patient.
Immédiatement avant l'intervention
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer une personne éprouvant une douleur importante, pour suivre la douleur au fil du temps et pour déterminer l'efficacité de toute intervention. Le questionnaire évalue trois domaines différents : 1) À quoi ressemble la douleur ? ; 2) Comment votre douleur évolue-t-elle avec le temps ? ; 3) Quelle est l’intensité de votre douleur ?
Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Ce questionnaire est largement utilisé pour mesurer les composantes de l'état et des traits de l'anxiété.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation verbale en 5 points pour le soulagement de la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelles d'évaluation verbale du soulagement de la douleur sur une échelle d'évaluation à 5 points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, bon = 3, soulagement complet = 4. (Administré uniquement lors de l'intervention post-ATMB)28
Immédiatement après l'intervention
Test de Schöber modifié-modifié
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Il s'agit d'un examen physique utilisé pour mesurer la capacité d'un patient à fléchir le bas du dos. Le patient est debout et l'examinateur marque les deux épines iliaques postéro-supérieures (PSIS), puis trace une ligne horizontale au centre des deux marques. Une deuxième ligne est tracée 15 cm au-dessus de la première ligne. Il est ensuite demandé au patient de se pencher vers l'avant sans plier les genoux, comme s'il tentait de toucher ses orteils. L'examinateur mesure à nouveau la distance entre la ligne supérieure et la ligne inférieure.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The City College of New York

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-0288-CCNY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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