Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatisch thermomechanisch massagebed voor acute pijnverlichting bij chronische, niet-specifieke lage rugpijn

9 januari 2025 bijgewerkt door: Marom Bikson, The City College of New York

Fase 2 RCT Automatisch thermomechanisch massagebed voor acute pijnverlichting bij chronische niet-specifieke lage rugpijn

Deze prospectieve, dubbelblinde, schijncontrole, parallelle, gerandomiseerde pilotstudie zal n=40 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar (inclusief) met chronische lage rugpijn (LRP) in het lagere gebied rekruteren, om willekeurig te worden toegewezen met behulp van de 1:1-randomisatiemethode om een ​​enkele sessie van 40 minuten te ontvangen met actieve of schijn-geautomatiseerde thermomechanische therapie (ATT). Alle onderzoeksprocedures, inclusief geïnformeerde toestemming, ATT-sessie en pre- en post-ATT-beoordelingen, zullen in één enkele sessie worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Heeft chronische, niet-specifieke lage rugpijn gehad die twaalf weken of langer aanhield
  • Conversatieniveau van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor mechanische manipulatie van de rug
  • Geschiedenis van rugoperaties in de afgelopen drie jaar
  • Recente rugblessure
  • Aanwezigheid van rugimplantaten of actieve geïmplanteerde apparaten
  • Lage rugpijn als gevolg van andere specifieke aandoeningen (bijv. infectie, neoplasma)
  • Gevoeligheid voor hitte
  • Bloedsomloop insufficiëntie
  • Hartziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Lichaamsgewicht meer dan 135 kg (298 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve automatische thermomechanische therapie
Dit apparaat levert gedurende 40 minuten thermomechanische therapie aan de onderrug
Apparaat: Automatisch thermomechanisch massagebed
De MASTER V6 (Master-serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) die in dit onderzoek werd gebruikt, is een in de handel verkrijgbaar geautomatiseerd thermomechanisch therapieapparaat dat mechanische spinale stimulatie combineert met ver-infrarood (FIR) warmtebehandeling .
Sham-vergelijker: Sham automatische thermomechanische therapie
Het vergelijkingsapparaat is een nepapparaat dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksapparaat. Gedurende de gehele massagesessie wordt de intensiteit ingesteld op een niveau lager dan 1, op gebieden die geen verband houden met de plaats waar de belangrijkste spieren die lage rugpijn veroorzaken zich bevinden, waardoor het daadwerkelijke massage-effect wordt geminimaliseerd. De thermische component wordt volledig uitgeschakeld.
Apparaat: Automatisch thermomechanisch massagebed
De MASTER V6 (Master-serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) die in dit onderzoek werd gebruikt, is een in de handel verkrijgbaar geautomatiseerd thermomechanisch therapieapparaat dat mechanische spinale stimulatie combineert met ver-infrarood (FIR) warmtebehandeling .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 100 mm visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
De VAS-P100 is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de pijnernst tussen patiënten te vergelijken. De 100 mm VAS-P is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn), georiënteerd van links (beste) naar rechts (slechtste). De deelnemer markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over handicaps van Roland-Morris
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
De Roland-Morris is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items over hoe lage rugpijn functionele activiteiten beïnvloedt. De totale score kan variëren van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking). De RMDQ wordt gescoord door het aantal items dat de patiënt controleert bij elkaar op te tellen.
Direct vóór de interventie
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór interventie en onmiddellijk na interventie
Deze vragenlijst wordt gebruikt om een ​​persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart, om de pijn in de loop van de tijd te monitoren en om de effectiviteit van elke interventie te bepalen. De vragenlijst evalueert drie verschillende domeinen: 1) Hoe ziet de pijn eruit?; 2) Hoe verandert uw pijn in de loop van de tijd?; 3) Hoe sterk is uw pijn?
Onmiddellijk vóór interventie en onmiddellijk na interventie
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Deze vragenlijst wordt veel gebruikt om de toestands- en eigenschapscomponenten van angst te meten
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
5-punts verbale beoordelingsschaal voor pijnverlichting
Tijdsspanne: Direct na interventie
Verbale beoordelingsschalen over pijnverlichting op een 5-punts beoordelingsschaal: geen = 0, licht = 1, matig = 2, goed = 3, volledige verlichting = 4. (Alleen toegediend tijdens de post-ATMB-interventie)28
Direct na interventie
Gemodificeerde-gemodificeerde Schöber-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Dit is een lichamelijk onderzoek dat wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om de onderrug te buigen te meten. De patiënt staat en de onderzoeker markeert beide posterior superior iliacale wervelkolom (PSIS) en tekent vervolgens een horizontale lijn in het midden van beide markeringen. Een tweede lijn wordt 15 cm boven de eerste lijn gemarkeerd. Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om naar voren te buigen zonder de knieën te buigen, alsof hij/zij probeert zijn/haar tenen aan te raken. De onderzoeker meet de afstand tussen de bovenste en onderste lijn opnieuw.
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The City College of New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-0288-CCNY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen