Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk termomekanisk massageseng til akut smertelindring ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter

9. januar 2025 opdateret af: Marom Bikson, The City College of New York

Fase 2 RCT automatisk termomekanisk massageseng til akut smertelindring ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter

Dette prospektive, dobbeltblindede, falske kontrol, parallelarmede, randomiserede pilotforsøg vil rekruttere n=40 deltagere i alderen 18-65 (inklusive), med kroniske lændesmerter (LBP) i den nedre region, til at blive tilfældigt tildelt ved at bruge 1:1 randomiseringsmetode til at modtage en 40-minutters enkelt session med enten aktiv eller falsk automatiseret termomekanisk terapi (ATT). Alle forskningsprocedurer, herunder informeret samtykke, ATT-session og præ- og post-ATT-vurderinger, vil blive gennemført i en enkelt session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Har haft kroniske uspecifikke smerter i lænden i 12 uger eller mere
  • Engelsk samtaleniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til mekanisk manipulation af ryggen
  • Anamnese med rygoperationer inden for de seneste tre år
  • Nylig rygskade
  • Tilstedeværelse af rygimplantater eller aktive implanterede enheder
  • Lænderygsmerter som følge af andre specifikke tilstande (f.eks. infektion, neoplasma)
  • Følsomhed over for varme
  • Cirkulationsinsufficiens
  • Hjertesygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Personer med en historie med misbrugsforstyrrelser
  • Kropsvægt over 298 lbs (135 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv automatisk termomekanisk terapi
Denne enhed leverer termomekanisk terapi til lænden i 40 minutter
Enhed: Automatisk termomekanisk massageseng
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brugt i denne undersøgelse er en kommercielt tilgængelig automatiseret termomekanisk terapienhed, der kombinerer mekanisk spinal stimulation med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
Sham-komparator: Sham automatisk termomekanisk terapi
Komparatoranordningen er en falsk enhed, der har samme ydre udseende som undersøgelsesanordningen. Under hele massagesessionen vil intensiteten blive sat til et niveau under 1, i områder, der ikke er relateret til, hvor de store muskler, der forårsager lændesmerter, er placeret, hvilket minimerer den faktiske massageeffekt. Den termiske komponent slukkes helt.
Enhed: Automatisk termomekanisk massageseng
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brugt i denne undersøgelse er en kommercielt tilgængelig automatiseret termomekanisk terapienhed, der kombinerer mekanisk spinal stimulation med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
VAS-P100 er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter. 100 mm VAS-P er en lige vandret linje med fast længde på 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (bedst) til højre (værst). Deltageren markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
Roland-Morris er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Samlet score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap). RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter sammen, som patienten kontrollerer.
Umiddelbart før indgreb
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Dette spørgeskema bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte, til at overvåge smerten over tid og til at bestemme effektiviteten af ​​enhver intervention. Spørgeskemaet evaluerer tre forskellige domæner: 1) Hvordan ser smerten ud?; 2) Hvordan ændrer din smerte sig med tiden?; 3) Hvor stærk er din smerte?
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
Dette spørgeskema er meget brugt til at måle tilstanden og trækkomponenterne af angst
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
5-punkts verbal vurderingsskala for smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Verbal vurderingsskala om smertelindring på en 5-punkts vurderingsskala: ingen = 0, let = 1, moderat = 2, god = 3, fuldstændig lindring = 4. (Indgivet kun ved post-ATMB intervention)28
Umiddelbart efter indgreb
Modificeret-modificeret Schöber-test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
Dette er en fysisk undersøgelse, der bruges til at måle en patients evne til at bøje lænden. Patienten står, og undersøgeren markerer både posterior superior iliac spine (PSIS) og tegner derefter en vandret linje i midten af ​​begge mærker. En anden linje er markeret 15 cm over den første linje. Patienten bliver derefter instrueret i at bøje sig fremad uden at bøje knæene, som om han forsøgte at røre ved hans/hendes tæer, undersøger genmåler afstanden mellem den øverste og nederste linje
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The City College of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0288-CCNY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger