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Cama de masaje termomecánica automática para aliviar el dolor agudo y el dolor lumbar crónico inespecífico

9 de enero de 2025 actualizado por: Marom Bikson, The City College of New York

Cama de masaje termomecánica automática RCT de fase 2 para el alivio del dolor agudo en el dolor lumbar crónico inespecífico

Este ensayo piloto prospectivo, doble ciego, de control simulado, de brazos paralelos y aleatorizado reclutará n = 40 participantes, de 18 a 65 años (inclusive), con dolor lumbar crónico (lumbalgia) en la región inferior, para ser asignados al azar. utilizando un método de aleatorización 1:1 para recibir una sesión única de 40 minutos de terapia termomecánica automatizada (ATT) activa o simulada. Todos los procedimientos de investigación, incluido el consentimiento informado, la sesión de ATT y las evaluaciones previas y posteriores a la ATT, se completarán en una sola sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años
  • Ha tenido dolor lumbar crónico inespecífico que persiste durante 12 semanas o más.
  • Nivel conversacional de inglés.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la manipulación mecánica de la espalda.
  • Historial de cirugía de espalda en los últimos tres años.
  • Lesión reciente en la espalda
  • Presencia de implantes de espalda o dispositivos implantados activos.
  • Dolor lumbar resultante de otras afecciones específicas (p. ej., infección, neoplasia)
  • Sensibilidad al calor
  • insuficiencia circulatoria
  • Cardiopatía
  • Embarazada o amamantando
  • Individuos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
  • Peso corporal superior a 298 libras (135 kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Termomecánica Automática Activa
Este dispositivo administra terapia termomecánica en la zona lumbar durante 40 minutos.
Dispositivo: Cama de masaje termomecánica automática
El MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizado en este estudio es un dispositivo de terapia termomecánica automatizado disponible comercialmente que combina estimulación espinal mecánica con tratamiento térmico de infrarrojo lejano (FIR). .
Comparador falso: Terapia termomecánica automática simulada
El dispositivo de comparación es un dispositivo simulado que tiene la misma apariencia exterior que el dispositivo en investigación. A lo largo de toda la sesión de masaje, la intensidad se ajustará a un nivel inferior a 1, en zonas no relacionadas con la ubicación de los principales músculos que causan el dolor lumbar, minimizando el efecto real del masaje. El componente térmico se apagará por completo.
Dispositivo: Cama de masaje termomecánica automática
El MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizado en este estudio es un dispositivo de terapia termomecánica automatizado disponible comercialmente que combina estimulación espinal mecánica con tratamiento térmico de infrarrojo lejano (FIR). .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual de 100 mm para el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
El VAS-P100 es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes. El VAS-P de 100 mm es una línea horizontal recta de longitud fija de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (mejor) a derecha (peor). El participante marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
El Roland-Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales. La puntuación total puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave). El RMDQ se califica sumando la cantidad de elementos que verifica el paciente.
Inmediatamente antes de la intervención
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Este cuestionario se utiliza para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo, monitorear el dolor a lo largo del tiempo y determinar la efectividad de cualquier intervención. El cuestionario evalúa tres dominios diferentes: 1) ¿Cómo se ve el dolor?; 2) ¿Cómo cambia tu dolor con el tiempo?; 3) ¿Qué tan fuerte es tu dolor?
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
Este cuestionario se utiliza ampliamente para medir los componentes de estado y rasgo de la ansiedad.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
Escala de calificación verbal de 5 puntos para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escalas de calificación verbal sobre el alivio del dolor en una escala de calificación de 5 puntos: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, bueno = 3, alivio completo = 4. (Administrado solo en la intervención posterior a la ATMB)28
Inmediatamente después de la intervención
Prueba de Schöber modificada-modificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
Este es un examen físico que se utiliza para medir la capacidad de un paciente para flexionar la zona lumbar. El paciente está de pie y el examinador marca ambas espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS) y luego dibuja una línea horizontal en el centro de ambas marcas. Se marca una segunda línea a 15 cm por encima de la primera línea. Luego se le indica al paciente que se doble hacia adelante sin doblar las rodillas como si intentara tocarse los dedos de los pies; el examinador vuelve a medir la distancia entre la línea superior e inferior.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The City College of New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-0288-CCNY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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