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Automatisches thermomechanisches Massagebett zur akuten Schmerzlinderung bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

9. Januar 2025 aktualisiert von: Marom Bikson, The City College of New York

Phase 2 RCT Automatisches thermomechanisches Massagebett zur akuten Schmerzlinderung bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

In dieser prospektiven, doppelblinden, scheinkontrollierten, parallelarmigen, randomisierten Pilotstudie werden n = 40 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) im unteren Bereich rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden Verwenden Sie die 1:1-Randomisierungsmethode, um eine 40-minütige Einzelsitzung mit entweder aktiver oder Schein-Automatisierter Thermomechanischer Therapie (ATT) zu erhalten. Alle Forschungsverfahren, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, der ATT-Sitzung sowie der Beurteilungen vor und nach dem ATT, werden in einer einzigen Sitzung abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Hat seit 12 Wochen oder länger chronische, unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich gehabt
  • Konversationsniveau der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für mechanische Manipulation des Rückens
  • Vorgeschichte von Rückenoperationen in den letzten drei Jahren
  • Kürzliche Rückenverletzung
  • Vorhandensein von Rückenimplantaten oder aktiven implantierten Geräten
  • Schmerzen im unteren Rücken aufgrund anderer spezifischer Erkrankungen (z. B. Infektion, Neoplasie)
  • Empfindlichkeit gegenüber Hitze
  • Kreislaufinsuffizienz
  • Herzkrankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Personen mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte
  • Körpergewicht über 298 lbs (135 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive automatische thermomechanische Therapie
Dieses Gerät führt 40 Minuten lang eine thermomechanische Therapie für den unteren Rücken durch
Gerät: Automatisches thermomechanisches Massagebett
Das in dieser Studie verwendete MASTER V6 (Master-Serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) ist ein kommerziell erhältliches automatisiertes thermomechanisches Therapiegerät, das mechanische Wirbelsäulenstimulation mit Ferninfrarot-Wärmebehandlung (FIR) kombiniert .
Schein-Komparator: Scheinautomatische thermomechanische Therapie
Bei dem Vergleichsgerät handelt es sich um ein Scheingerät, das äußerlich genauso aussieht wie das Prüfgerät. Während der gesamten Massagesitzung wird die Intensität in Bereichen, die nichts mit den Hauptmuskeln zu tun haben, die Rückenschmerzen verursachen, auf eine Stufe unter 1 eingestellt, wodurch der eigentliche Massageeffekt minimiert wird. Die thermische Komponente wird vollständig ausgeschaltet.
Gerät: Automatisches thermomechanisches Massagebett
Das in dieser Studie verwendete MASTER V6 (Master-Serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) ist ein kommerziell erhältliches automatisiertes thermomechanisches Therapiegerät, das mechanische Wirbelsäulenstimulation mit Ferninfrarot-Wärmebehandlung (FIR) kombiniert .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 100-mm-visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der VAS-P100 ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten verwendet wird. Das 100-mm-VAS-P ist eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am besten) nach rechts (am schlechtesten). Der Teilnehmer markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der Score wird ermittelt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Der Roland-Morris ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen. Der RMDQ wird durch Addition der Anzahl der vom Patienten überprüften Elemente bewertet.
Unmittelbar vor dem Eingriff
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen wird verwendet, um eine Person mit erheblichen Schmerzen zu beurteilen, die Schmerzen über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen. Der Fragebogen bewertet drei verschiedene Bereiche: 1) Wie sehen die Schmerzen aus?; 2) Wie verändern sich Ihre Schmerzen mit der Zeit?; 3) Wie stark sind Ihre Schmerzen?
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen wird häufig verwendet, um den Zustand und die Merkmalskomponenten von Angstzuständen zu messen
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verbale Bewertungsskalen zur Schmerzlinderung auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, gut = 3, vollständige Linderung = 4. (Wird nur nach der ATMB-Intervention verabreicht)28
Unmittelbar nach dem Eingriff
Modifizierter Schöber-Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Hierbei handelt es sich um eine körperliche Untersuchung, mit der die Fähigkeit eines Patienten gemessen wird, den unteren Rücken zu beugen. Der Patient steht, und der Untersucher markiert beide Spina iliaca posterior superior (PSIS) und zeichnet dann eine horizontale Linie in der Mitte beider Markierungen. Eine zweite Linie wird 15 cm über der ersten Linie markiert. Der Patient wird dann angewiesen, sich nach vorne zu beugen, ohne die Knie zu beugen, als würde er versuchen, seine Zehen zu berühren. Der Untersucher misst erneut den Abstand zwischen der oberen und unteren Linie
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The City College of New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0288-CCNY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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