Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu do łagodzenia ostrego bólu w przypadku przewlekłego, nieswoistego bólu krzyża

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marom Bikson, The City College of New York

Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu Phase 2 RCT do uśmierzania ostrego bólu w przewlekłym, nieswoistym bólu krzyża

Do tego prospektywnego, podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego, randomizowanego badania pilotażowego z ramionami równoległymi zostanie wybranych losowo n=40 uczestników w wieku 18–65 lat (włącznie) z przewlekłym bólem krzyża (LBP) w dolnej części pleców stosując metodę randomizacji 1:1, aby otrzymać 40-minutową pojedynczą sesję aktywnej lub pozorowanej zautomatyzowanej terapii termomechanicznej (ATT). Wszystkie procedury badawcze, w tym świadoma zgoda, sesja ATT oraz oceny przed i po ATT, zostaną zakończone w ramach jednej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • The Center for Discovery and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Cierpi na przewlekły, niespecyficzny ból dolnej części pleców utrzymujący się przez 12 tygodni lub dłużej
  • Poziom konwersacyjny języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do mechanicznych manipulacji plecami
  • Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech lat
  • Niedawna kontuzja pleców
  • Obecność implantów pleców lub aktywnych wszczepionych urządzeń
  • Ból krzyża wynikający z innych specyficznych schorzeń (np. infekcji, nowotworu)
  • Wrażliwość na ciepło
  • Niewydolność krążenia
  • Choroba serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w przeszłości
  • Masa ciała powyżej 298 funtów (135 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna automatyczna terapia termomechaniczna
Urządzenie zapewnia terapię termomechaniczną dolnej części pleców przez 40 minut
Urządzenie: Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu
MASTER V6 (seria Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) wykorzystany w tym badaniu to dostępne na rynku zautomatyzowane urządzenie do terapii termomechanicznej, które łączy mechaniczną stymulację kręgosłupa z obróbką cieplną w dalekiej podczerwieni (FIR). .
Pozorny komparator: Pozorna automatyczna terapia termomechaniczna
Urządzenie porównawcze jest urządzeniem pozorowanym i ma taki sam wygląd zewnętrzny jak urządzenie badawcze. Przez całą sesję masażu intensywność zostanie ustawiona na poziomie poniżej 1, w obszarach niezwiązanych z umiejscowieniem głównych mięśni powodujących ból dolnej części pleców, minimalizując rzeczywisty efekt masażu. Element termiczny zostanie całkowicie wyłączony.
Urządzenie: Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu
MASTER V6 (seria Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) wykorzystany w tym badaniu to dostępne na rynku zautomatyzowane urządzenie do terapii termomechanicznej, które łączy mechaniczną stymulację kręgosłupa z obróbką cieplną w dalekiej podczerwieni (FIR). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
VAS-P100 to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u poszczególnych pacjentów. 100-mm VAS-P to prosta pozioma linia o stałej długości 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najlepiej) do prawej (najgorej). Uczestnik zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu. Wynik określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Roland-Morris to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne. Całkowity wynik może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność). RMDQ ocenia się poprzez zsumowanie liczby elementów sprawdzanych przez pacjenta.
Tuż przed interwencją
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz ten służy do oceny osoby odczuwającej znaczny ból, monitorowania bólu w czasie i określenia skuteczności jakiejkolwiek interwencji. Kwestionariusz ocenia trzy różne domeny: 1) Jak wygląda ból?; 2) Jak zmienia się Twój ból w czasie?; 3) Jak silny jest Twój ból?
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany do pomiaru składników stanu i cechy lęku
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
5-punktowa słowna skala oceny łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Werbalne skale oceny łagodzenia bólu w 5-punktowej skali ocen: brak = 0, niewielkie = 1, umiarkowane = 2, dobre = 3, całkowite złagodzenie bólu = 4. (Podawane wyłącznie podczas interwencji po ATMB)28
Natychmiast po interwencji
Zmodyfikowany-zmodyfikowany test Schöbera
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Jest to badanie fizykalne służące do pomiaru zdolności pacjenta do zginania dolnej części pleców. Pacjent stoi, a badający zaznacza oba kolce biodrowe tylne górne (PSIS), a następnie rysuje poziomą linię pośrodku obu znaczników. Druga linia jest zaznaczona 15 cm nad pierwszą linią. Następnie pacjent jest instruowany, aby wygiął się do przodu, bez zginania kolan, tak jak gdyby próbował dotknąć palców u nóg, badający ponownie mierzy odległość między górną i dolną linią
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The City College of New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0288-CCNY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami