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気孔系を追跡する姿勢摂動

2025年12月2日 更新者：Boston University

気孔系[歯、顎、および関連する軟部組織を含む解剖学的系]と姿勢制御との接続が文献で示唆されています。 この研究では、閉塞（VDO）の垂直方向の変化がバランスと歩行にどのように影響するかを調べることにより、閉塞が姿勢反応、障害、リハビリテーションにどのように影響するかを調査します。

現在、どのように、どのように回復的アプローチが姿勢障害を引き起こすかは不明ですが、いくつかの咬合因子の変化、すなわち VDO、Angleのクラス、クロスバイトなどは、特に高齢者の生活の質に大きな影響を与える可能性がある安定性の変化に明確に顕在化することが示唆されています。

本研究の目的は、口腔内の特定の介入が患者の安定性と歩行パターンにどの程度影響するかを特定することを目的としています。これは、次のいずれかによって達成されます。

  • 歯科用スプリントの使用（完全に認定されたデバイス）
  • 被験者自身の義歯の使用

姿勢の摂動とVDOの直接的な相関は、特定の介入を評価する必要性を本質的に無効にします（例： さまざまな種類の修復）独立して、臨床医が患者の安定性と治療後のVDOに基づく歩行に対する潜在的な影響を評価できるようにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alexandros Tsouknidas, PhD
  • 電話番号：617-358-8777
  • メール：atsouk@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Goldman School of Dental Medicine, Boston University
        • コンタクト：
          • Alexandros Tsouknidas, PhD
          • 電話番号：617-358-8777
          • メール：atsouk@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グループaの包含基準

  • 30〜45歳
  • 身体的にも認知的に健康的に（援助なしで簡単に歩くことができます）
  • 完全な歯のセットを所有する（自然またはクラウンで復元）
  • Angleの基準に従って、クラスIの不正咬合として分類されます。

グループbの包含基準

  • 50〜65歳
  • 身体的にも認知的に健康的に（援助なしで簡単に歩くことができます）
  • 完全に熟達
  • 完全な義歯を着用してください

除外基準：

  • パーキンソン病
  • 病的な肥満、つまり BMI値は40を超え、電話でまたは訪問中に要求された体重と高さに基づいて計算されました
  • 非生理学的状態、つまり外傷または病理のために閉塞が変化する
  • 活動的な顎関節障害
  • 妊娠に関連する生理学的変化は、研究のバランスと歩行測定に影響を与える可能性があるため、妊娠。 この除外は、スクリーニングプロセス中の自己報告に基づいており、追加のテストは実施されません。
  • 研究者の意見では、研究者がバランスや歩行に影響を与える可能性がある他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA-歯科用品
このグループの参加者は、完全な歯列とクラスIの不正咬合を伴う30〜45歳の成人になります。 参加者は、自然または冠のいずれかの完全な歯のセットを持っている必要があり、歯が欠落していないことを確認する必要があります。
他の：歯科用スプリント
各参加者は、VDOを段階的に増やすために、6つのカスタムメイドの歯科用スプリントを受け取ります。 これらのスプリントは、具体的には5、10、15、20、25、および30 mm、5〜30 mmの増分でVDOを変更します。
アクティブコンパレータ：グループB義歯
このグループの参加者は、50〜65歳の高齢者であり、（自然な歯なし）、義歯を着用します。
他の：義歯
このグループの参加者は、義歯の有無にかかわらずバランスと歩行テストに参加して、義歯の有無が姿勢の安定性と動きにどのように影響するかを調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力の中心
時間枠：60-90分
この結果は、被験者の頭と体に配置された反射マーカーの運動学を文書化するモーションキャプチャシステム（特殊な赤外線カメラで構成される）で収集されたデータから評価されます。
60-90分
姿勢の揺れ
時間枠：60-90分
この結果は、被験者の頭と体に配置された反射マーカーの運動学を文書化するモーションキャプチャシステム（特殊な赤外線カメラで構成される）で収集されたデータから評価されます。
60-90分
ストライドの長さ
時間枠：60-90分
この結果は、被験者の頭と体に配置された反射マーカーの運動学を文書化するモーションキャプチャシステム（特殊な赤外線カメラで構成される）で収集されたデータから評価されます。
60-90分
ステップ幅
時間枠：60-90分
この結果は、被験者の頭と体に配置された反射マーカーの運動学を文書化するモーションキャプチャシステム（特殊な赤外線カメラで構成される）で収集されたデータから評価されます。
60-90分
歩行速度
時間枠：60-90分
この結果は、被験者の頭と体に配置された反射マーカーの運動学を文書化するモーションキャプチャシステム（特殊な赤外線カメラで構成される）で収集されたデータから評価されます。
60-90分
筋肉の活性化
時間枠：60-90分
この結果は、ワイヤレス筋電図（小さなセンサーで構成される）で収集されたデータから評価され、特定の筋肉群の活性化を記録し、頭と顎の位置を制御します。
60-90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandros Tsouknidas, PhD、Goldman School of Dental Medicine, Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-45251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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