曖昧な系統の急性白血病に対する化学療法との免疫ターゲットの組み合わせ
2026年2月9日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
曖昧な系統の急性白血病の成人に対する急性リンパ芽球性白血病様化学療法との免疫ターゲットの組み合わせ:前向き、単一腕、多施設臨床研究
曖昧な系統の急性白血病(ALAL)。これは、特定の系統に沿った細胞分化を示す明確な証拠のない急性白血病を指す、主に2つの主要なカテゴリーを包含する:系統特異的抗原の発現と2つの白血病(MPAL)の混合表現型(MPAL)の発現を欠く急性のない白血病(AUL)。
ALALの基礎研究の特定の進歩にもかかわらず、現在、この疾患の統一された治療プロトコルはありません。
臨床研究の大部分は、遡及的なデータに基づいており、前向きコホート研究がありません。
全体的な治療戦略の観点から、化学療法の寛解率が低いこと、頻繁な再発、およびALALの予後不良を考えると、高リスクの急性白血病として治療する必要があります。
完全な寛解を達成した患者は、条件が許す場合はできるだけ早く同種の造血幹細胞移植を受ける必要があります。
化学療法レジメンに関して、臨床診療で利用されている現在の主要なレジメンには、リンパ系と骨髄系の両方の系統を組み込んだすべてのレジメン、AML様レジメン、およびハイブリッド療法が含まれます。
既存の研究に基づいて、国際的なコンセンサスガイドラインは、ALAL患者に優先誘導治療オプションとして、すべてのようなレジメンを推奨しています。
近年、Blinatumomab(CD19標的薬)などの新しい免疫療法抗体薬物は、B-Allの治療において顕著な成功を収めています。
ただし、CD19+ ALALの場合、免疫療法の第一選択アプリケーションが治療効果をさらに高めることができるかどうかに関する効果的なデータが不足しています。
同時に、新規小分子薬venetoclaxは、さまざまな血液腫瘍に対する好ましい治療効果を示しています。
上記の研究に基づいて、中国における成人ALALの全体的な治療効果を高めるために、成人のALALの包括的な治療計画を策定し、ブリナトゥモマブ、全様化学療法、静脈腺、およびTKI薬物を全身治療レジメンに統合し、この治療におけるこの治療法の安全性と有効性を調査しました。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Hui Wei, MD
- 電話番号:13132507161
- メール:weihui@ihcams.ac.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOまたはICC分類基準の第5版に従って診断された未知の起源の一連の急性白血病。
- 性別に関係なく、14歳以上の年齢。
- ECOGパフォーマンスステータススコアは2以下です。
- 次の臓器機能状態に準拠しています。総ビリルビン<1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN。血液Cr <1.5×uln;心筋酵素<2×ULN;血清アミラーゼ≤1.5×ULN;心エコー検査は、左心室駆出率(LEF)> 50%を示しています。 (肝臓または腎臓の塩基性疾患の以前の既往歴のない患者の場合、肝臓と腎機能の異常が前述の包含基準を超えている場合、研究者は肝臓と腎機能の異常が急性白血病自体によって引き起こされると判断し、研究者の免除のグループに含まれる可能性があります)。
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、研究要件を順守することに同意します。
除外基準:
- 他の深刻なおよび/または制御不能な根本疾患と同時に:治療、急性または慢性肝炎、重度の膵臓または腎臓病を必要とする他の悪性疾患を伴う;その他の深刻なおよび/または生命を脅かす根本的な病気。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 抗HIVテストに陽性。
- 被験者が治療を完了したり、インフォームドコンセントを与えたりすることを妨げる可能性のある精神障害。
- 調査官は、主題が包含に適さないとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:体系的な治療戦略
Blinatumomab、すべてのような化学療法、venetoclax、TKI薬物を全身治療計画に統合する
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CD19陽性のPH +財政状態の有利なPH +患者は、VP + TKI + Blinatumomab療法を受け取る可能性があります。
CD19陽性の財政状態が低いPH +患者は、VP + TKI + VEN療法を受け取る可能性があります。CD19陰性またはCD19陽性のPH患者は、Blinatumomabに適していないPH患者がVPCLP + VEN療法を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存(OS)
時間枠:最大2年
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臨床試験に参加したすべての患者を評価するために使用されます。
裁判への参入日から患者の死亡日(原因を含む)または最後の生存の追跡期間まで。
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最大2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存 (EFS)
時間枠:最後に参加者が登録された日から最長 2 年
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登録日から、完全寛解を達成できなかった日、再発日、死亡日のいずれか早い日までの期間。
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最後に参加者が登録された日から最長 2 年
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部分的な血液回復(CRH)レート(CRH)レートまたは不完全な血液回復(CRI)レート(CRH)の完全な寛解率または完全寛解率(CRH)率
時間枠:誘導療法の6週間後
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CR、CRH、またはCRIの患者の割合
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誘導療法の6週間後
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最小残存疾患のフローサイトメトリー(FCM-MRD
時間枠:治療の3ヶ月後
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FCM-MRDは、治療後の患者の体の残留微量白血病またはリンパ腫細胞を検出する方法です
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治療の3ヶ月後
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再発フリーサバイバル(RFS)
時間枠:最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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CRから再発日までの間隔、死亡日、または最後のフォローアップの日付(どちらか)が最初に発生しました。
この結果は、誘導療法の2つのコースでCRを達成した患者を分析します。
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最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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無病生存(DFS)
時間枠:最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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CR1から再発まで、あらゆる原因からの死、または最後のフォローアップ
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最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hui Wei, MD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年6月30日
一次修了 (推定)
一次修了
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIT2024114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。