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Combinazione bersaglio immuno con chemioterapia per leucemia acuta del lignaggio ambiguo

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Combinazione bersaglio immuno con chemioterapia acuta linfoblastica simile alla leucemia per adulto di leucemia acuta del lignaggio ambiguo: uno studio clinico multicentrico prospettico, singolo

Acute leukemia of ambiguous lineage (ALAL), which refers to acute leukemia without definite evidence indicating cell differentiation along a specific lineage, mainly encompasses two major categories: acute undifferentiated leukemia (AUL) lacking the expression of lineage-specific antigens and mixed phenotype acute leukemia (MPAL) expressing antigens of two or more lineages. Nonostante alcuni progressi nella ricerca di base su ALAL, attualmente non esiste un protocollo di trattamento unificato per questa malattia. La maggior parte degli studi clinici si basa su dati retrospettivi, privi di studi di coorte prospettici. In termini di strategia di trattamento complessiva, data il basso tasso di remissione della chemioterapia, frequenti recidive e scarsa prognosi di Alal, dovrebbe essere trattata come leucemia acuta ad alto rischio. I pazienti che raggiungono la remissione completa devono sottoporsi al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche al più presto se le condizioni lo consentono. Per quanto riguarda i regimi chemioterapici, gli attuali regimi principali utilizzati nella pratica clinica includono regimi simili, regimi simili a AML e terapie ibride che incorporano lignaggi linfoidi e mieloidi. Sulla base della ricerca esistente, le linee guida per il consenso internazionale raccomandano regimi simili come opzione di trattamento di induzione preferito per i pazienti con Alal. Negli ultimi anni, nuovi farmaci anticorpi di immunoterapia, come il blinatumomab (un farmaco mirato al CD19), hanno raggiunto un notevole successo nel trattamento di B-All. Tuttavia, per CD19+ Alal, mancano dati efficaci sul fatto che l'applicazione di prima linea dell'immunoterapia possa migliorare ulteriormente l'efficacia terapeutica. Allo stesso tempo, il nuovo farmaco a piccole molecole venetoclax ha dimostrato effetti terapeutici favorevoli su varie neoplasie ematologiche. Per migliorare l'efficacia terapeutica complessiva di Alal adulti in Cina, in base alla ricerca di cui sopra, abbiamo formulato un piano di trattamento completo per l'alal adulto, integrando il blinatumomab, la chemioterapia a forma di simile, Venetoclax e TKI nel regime di trattamento sistemico ed esplorando la sicurezza e l'efficacia di questo regime nel trattamento di alimentazione per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una serie di leucemia acuta di origine sconosciuta diagnosticata in conformità con la 5a edizione degli standard di classificazione dell'OMS o ICC.
  • Età ≥ 14 anni, indipendentemente dal genere.
  • Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG è ≤ 2.
  • Conformarsi al seguente stato funzionale dell'organo: bilirubina totale <1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; Blood CR <1,5 × ULN; enzimi miocardici <2 × Uln; siero amilasi ≤ 1,5 × ULN; L'ecocardiografia indica che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEF)> 50%. (Nel caso di pazienti senza una precedente storia di malattia di base epatica o renale, se le anomalie della funzione epatica e renale superano i criteri di inclusione di cui sopra e il ricercatore determina che le anomalie del fegato e del rene sono causate dalla leucemia acuta stessa, possono essere incluse nel gruppo a discrezione del ricercatore).
  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare i requisiti di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • In concomitanza con altre malattie sottostanti gravi e/o incontrollabili: accompagnate da altre malattie maligne che richiedono cure, epatite acuta o cronica, malattie pancreatiche o renali gravi; Altre malattie sottostanti gravi e/o pericolose per la vita.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Positivo per il test anti-HIV.
  • Disturbi mentali che possono impedire al soggetto di completare il trattamento o dare il consenso informato.
  • L'investigatore ritiene che il soggetto non sia adatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di trattamento sistematico
Integrare i farmaci Blinatumomab, All-Like Chemioterapia, Venetoclax e TKI nel piano di trattamento sistemico
Droga: Blinatumomab
I pazienti PH + PH + CD19 positivi, con stato finanziario favorevole, possono ricevere la terapia VP + TKI + Blinatumomab ； CD19-positivi CD19, i pazienti con PH-PH con stato finanziario favorevole possono ricevere la terapia VCP + Blinatumomab.
Droga: Venetoclax
I pazienti con PH + CD19 positivi, PH + con scarso stato finanziario possono ricevere VP + TKI + VEN Terapia ； CD19 negativo o CD19 positivo, i pazienti con PH non ammissibili per il blinatumomab possono ricevere la terapia VPCLP + VEN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzato per valutare tutti i pazienti che partecipano agli studi clinici. Dalla data di entrata alla sperimentazione fino alla data della morte del paziente (inclusa qualsiasi causa) o dell'ultimo follow-up di sopravvivenza.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla data di iscrizione alla data in cui non è stata raggiunta la remissione completa, la data della ricaduta o la data della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Tasso di remissione completa (CR) o remissione completa con tasso parziale di recupero ematologico (CRH) o remissione completa con tasso incompleto di recupero ematologico (CRI)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la terapia di induzione
Proporzione di pazienti con CR, CRH o CRI
Sei settimane dopo la terapia di induzione
Citometria a flusso per malattia residua minima （FCM-MRD） Tasso di negatività a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
FCM-MRD è un metodo che rileva la leucemia o le cellule di linfoma residua nei corpi dei pazienti dopo il trattamento
3 mesi dopo la terapia
Survival Free Relapse (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti
L'intervallo da CR alla data della ricaduta, o la data della morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificata prima. Questo risultato analizza i pazienti hanno raggiunto CR in due corsi di terapia di induzione.
Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti
Da CR1 alla ricaduta, la morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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