Combinación inmune con quimioterapia para leucemia aguda de linaje ambiguo
Combinación dirigida a la leucemia linfoblástica aguda para la leucemia aguda de linaje ambiguo: un estudio clínico multicéntrico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wei, MD
- Número de teléfono: 13132507161
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una serie de leucemia aguda de origen desconocido diagnosticada de acuerdo con la quinta edición de los estándares de clasificación de la OMS o ICC.
- Edad ≥ 14 años, independientemente del género.
- El puntaje de estado de rendimiento ECOG es ≤ 2.
- CONForma el siguiente estado funcional del órgano: bilirrubina total <1.5 × ULN, AST y ALT ≤ 2.5 × ULN; Sangre CR <1.5 × Uln; Enzimas miocárdicas <2 × Uln; amilasa sérica ≤ 1.5 × Uln; La ecocardiografía indica que la fracción de eyección ventricular izquierda (LEF)> 50%. (En el caso de pacientes sin antecedentes previos de enfermedad básica hepática o renal, si las anormalidades de la función hepática y renal exceden los criterios de inclusión antes mencionados y el investigador determina que las anormalidades hepáticas y renales son causadas por la leucemia aguda, pueden incluirse en el grupo a discreción del investigador).
- Comprenda y firme el formulario de consentimiento informado y acuerde cumplir con los requisitos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Concurrente con otras enfermedades subyacentes graves y/o incontrolables: acompañado de otras enfermedades malignas que requieren tratamiento, hepatitis aguda o crónica, enfermedades pancreáticas o renales graves; otras enfermedades subyacentes serias y/o que amenazan la vida.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Positivo para la prueba anti-VIH.
- Trastornos mentales que pueden evitar que el sujeto complete el tratamiento o dan su consentimiento informado.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de tratamiento sistemático
Integrar blinatumomab, quimioterapia similar, medicamentos Venetoclax y TKI en el plan de tratamiento sistémico
|
Los pacientes con PH + positivos para CD19 con estado financiero favorable pueden recibir terapia VP + TKI + blinatumomab ; CD19 positivo, los pacientes con PH con estado financiero favorable pueden recibir terapia VCP + blinatumomab.
Los pacientes con PH + positivos para CD19 con un estado financiero deficiente pueden recibir VP + TKI + Ven Therapy ; CD19 negativo o CD19-Positivo, los pacientes con pH no elegibles para blinatumomab pueden recibir terapia VPCLP + Ven.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Utilizado para evaluar a todos los pacientes que ingresan a ensayos clínicos.
Desde la fecha de entrada al juicio hasta la fecha de muerte del paciente (incluida cualquier causa) o el último seguimiento de supervivencia.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
El intervalo desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que no se logró la remisión completa, la fecha de recaída o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
|
Tasa de remisión completa (CR) o remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (CRH) o remisión completa con tasa de recuperación hematológica (CRI) incompleta
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la terapia de inducción
|
Proporción de pacientes con CR, CRH o CRI
|
Seis semanas después de la terapia de inducción
|
|
Citometría de flujo para enfermedad residual mínima (FCM-MRD) Tasa de negatividad a los 3 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
|
FCM-MRD es un método que detecta la leucemia de rastreo residual o las células de linfoma en los cuerpos de los pacientes después del tratamiento
|
3 meses después de la terapia
|
|
Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
El intervalo de CR a la fecha de recaída, o la fecha de muerte, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurrió primero.
Este resultado analiza los pacientes lograron RC en dos cursos de terapia de inducción.
|
Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
|
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
De CR1 a recaída, muerte por cualquier causa o último seguimiento
|
Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
- blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .