Combinação imunológica com quimioterapia para leucemia aguda da linhagem ambígua
Combinação imunológica com quimioterapia aguda linfoblástica de leucemia linfoblástica para leucemia adulta de linhagem ambígua: um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, MD
- Número de telefone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma série de leucemia aguda de origem desconhecida diagnosticada de acordo com a 5ª edição dos padrões de classificação da OMS ou ICC.
- Idade ≥ 14 anos, independentemente do sexo.
- A pontuação do status de desempenho do ECOG é ≤ 2.
- Conforme o seguinte status funcional do órgão: bilirrubina total <1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; sangue Cr <1,5 × ULN; enzimas miocárdicas <2 × ULN; Amilase sérica ≤ 1,5 × ULN; A ecocardiografia indica que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LEF)> 50%. (No caso de pacientes sem histórico anterior de doenças básicas do fígado ou renal, se as anormalidades da função do fígado e renal excedem os critérios de inclusão acima mencionados e o pesquisador determina que o fígado e as anormalidades da função renal são causadas pela própria leucemia aguda, eles podem ser incluídos no grupo à disposição do pesquisador).
- Entenda e assine o formulário de consentimento informado e concorde em cumprir os requisitos de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Simultaneamente a outras doenças subjacentes graves e/ou incontroláveis: acompanhadas por outras doenças malignas que requerem tratamento, hepatite aguda ou crônica, doenças pancreáticas ou renais graves; Outras doenças subjacentes graves e/ou com risco de vida.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Positivo para teste anti-HIV.
- Transtornos mentais que podem impedir que o sujeito conclua o tratamento ou forneça consentimento informado.
- O investigador considera o sujeito inadequado para a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de tratamento sistemático
Integrar blinatumomab, quimioterapia em forma de todos
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CD19 Positivos, pacientes com pH + com status financeiro favorável podem receber terapia com VP + TKI + Blinatumomab ; CD19 positivos para pacientes com pH- com status financeiro favorável podem receber terapia com VCP + blinatumomab.
CD19 Positivos, pacientes com pH + com status financeiro ruim podem receber VP + TKI + VEN terapia ; CD19-negativo ou CD19 positivo, pacientes com pH-inelegíveis para blinatumomab podem receber terapia VPCLP + VEN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos
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Usado para avaliar todos os pacientes que entram em ensaios clínicos.
A partir da data de entrada no julgamento até a data da morte do paciente (incluindo qualquer causa) ou o último acompanhamento da sobrevivência.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo desde a data de inscrição até a data em que não foi possível obter a remissão completa, a data da recaída ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Taxa de remissão completa (CR) ou remissão completa com taxa parcial de recuperação hematológica (CRH) ou remissão completa com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRI)
Prazo: Seis semanas após a terapia de indução
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Proporção de pacientes com CR, CRH ou CRI
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Seis semanas após a terapia de indução
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Citometria de fluxo para doença residual mínima (FCM-MRD) Taxa de negatividade aos 3 meses após a terapia
Prazo: 3 meses após a terapia
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FCM-MRD é um método que detecta células de leucemia ou linfoma residual de rastreamento residual no corpo dos pacientes após o tratamento
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3 meses após a terapia
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo de CR até a data da recaída, ou a data da morte, ou a data do último acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
Esse resultado analisa os pacientes alcançou RC em dois cursos de terapia de indução.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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De Cr1 à recaída, morte de qualquer causa ou último acompanhamento
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- blinatumomab
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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