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Immunziel-Kombination mit Chemotherapie bei akuter Leukämie mehrdeutiger Linie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immunziel-Kombination mit akuter lymphoblastischer Leukämie-ähnlicher Chemotherapie für Erwachsene akuter Leukämie mehrdeutiger Linie: eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie

Akute Leukämie der mehrdeutigen Abstammung (Alal), die sich auf akute Leukämie ohne bestimmte Beweise bezieht, die die Zelldifferenzierung entlang einer bestimmten Abstammung hinweisen, umfasst hauptsächlich zwei Hauptkategorien: akute undifferenzierte Leukie (Aul), die die Expression von Linien-spezifischen Antigenen und gemischtem Phänotypen-Acut-Acut-Acut-Linien-Leukämien-Leukämien-Leukämien-Leukämien-Leukemia-Leit-Leukämien-Liege-Leukemia-Leukämien fehlt. Trotz bestimmter Fortschritte in der Grundlagenforschung zu Alal gibt es derzeit kein einheitliches Behandlungsprotokoll für diese Krankheit. Die Mehrheit der klinischen Studien basiert auf retrospektiven Daten, denen prospektive Kohortenstudien fehlen. In Bezug auf die Gesamtbehandlungsstrategie sollte angesichts der geringen Chemotherapie-Remissionsrate, der häufigen Rückfälle und einer schlechten Prognose von Alal als akute Leukämie mit hohem Risiko behandelt werden. Patienten, die eine vollständige Remission erzielen, sollten so bald wie möglich allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchlaufen, wenn die Bedingungen dies zulassen. In Bezug auf Chemotherapie-Regime umfassen die aktuellen Hauptregime, die in der klinischen Praxis verwendet werden, und umfassen all-ähnliche Regime, AML-ähnliche Regime und Hybridtherapien, die sowohl lymphoide als auch myeloische Linien enthalten. Basierend auf bestehenden Forschungen empfehlen internationale Konsensrichtlinien All-Like-Regime als bevorzugte Induktionsbehandlungsoption für Alal-Patienten. In den letzten Jahren haben neuartige Immuntherapie-Antikörper-Medikamente wie Blinatumomab (ein CD19-Targeted-Medikament) einen bemerkenswerten Erfolg bei der Behandlung von B-All erzielt. Für CD19+ Alal mangelt es jedoch an wirksamen Daten darüber, ob die Erstanwendung der Immuntherapie die therapeutische Wirksamkeit weiter verbessern kann. Gleichzeitig hat das neue Arzneimittel in kleinem Molekül venetoclax günstige therapeutische Wirkungen auf verschiedene hämatologische Malignitäten gezeigt. Um die allgemeine therapeutische Wirksamkeit von Erwachsenen in China in China zu verbessern, haben wir einen umfassenden Behandlungsplan für erwachsene Alal formuliert, in dem Blinatumomab, die All-ähnliche Chemotherapie, Venetoklax und TKI-Arzneimittel in das systemische Behandlungsregime und die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes dieser Regime bei der Behandlung von Erwachsenenalal untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Reihe akuter Leukämie unbekannter Herkunft diagnostiziert gemäß der 5. Ausgabe der WHO- oder ICC -Klassifizierungsstandards.
  • Alter ≥ 14 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Der ECOG -Leistungsstatus -Score beträgt ≤ 2.
  • Entsprechen dem folgenden Organfunktionsstatus: Gesamtbilirubin <1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Blut Cr <1,5 × ULN; Myokardenzyme <2 × uln; Serumamylase ≤ 1,5 × ULN; Die Echokardiographie zeigt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LEF)> 50%. (Bei Patienten ohne Vorgeschichte von Leber- oder Nieren -Grunderkrankungen, wenn Anomalien der Leber und Nieren die oben genannten Einschlusskriterien überschreiten und der Forscher feststellt, dass die Anomalien der Leber und Nierenfunktion durch akute Leukämie selbst verursacht werden, können sie im Ermessen des Forschers in die Gruppe einbezogen werden.)
  • Verstehen und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und vereinbaren, die Forschungsanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren zugrunde liegenden Krankheiten: Begleitet von anderen malignen Erkrankungen, die behandelt werden, die Behandlung, akute oder chronische Hepatitis, schwere Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankungen erfordern; andere schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche zugrunde liegende Krankheiten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Positiv für Anti-HIV-Test.
  • Psychische Störungen, die das Subjekt daran hindern können, die Behandlung abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Der Ermittler hält das Thema für die Aufnahme als ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Systematische Behandlungsstrategie
Blinatumomab, All-Like-Chemotherapie, Venetoclax und TKI-Medikamente in den systemischen Behandlungsplan integrieren
Arzneimittel: Blinatumomab
CD19-positive PH + -Patienten mit günstigem finanziellem Status können VP + TKI + Blinatumomab-Therapie erhalten. ； CD19-positive Patienten mit einem günstigen finanziellen Status erhalten möglicherweise eine VCP + Blinatumomab-Therapie.
Arzneimittel: Venetoklax
CD19-positive PH + -Patienten mit einem schlechten finanziellen Status können VP + TKI + VEN-Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird verwendet, um alle Patienten zu bewerten, die in klinischen Studien eintreten. Ab dem Datum des Eintritts in den Versuch bis zum Datum des Todes des Patienten (einschließlich einer beliebigen Ursache) oder dem letzten Überlebensangebot.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der nicht erreichten vollständigen Remission, dem Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Komplette Remission (CR) oder vollständige Remission mit teilweise hämatologischer Erholungsrate (CRH) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRI)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
Anteil der Patienten mit CR, CRH oder CRI
Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
Durchflusszytometrie für minimale Resterkrankungen （FCM-MRD） Negativitätsrate nach 3 Monaten nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
FCM-MRD ist eine Methode, die nach der Behandlung die Leukämie oder Lymphomzellen der verbleibenden Spuren nachlässt
3 Monate nach der Therapie
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Das Intervall von CR bis zum Datum des Rückfalls oder das Datum des Todes oder das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst stattfand. Dieses Ergebnis analysiert die Patienten, die CR in zwei Kursen der Induktionstherapie erreicht haben.
Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Von CR1 zu Rückfall, Tod aus irgendeinem Grund oder letzten Follow-up
Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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