Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmålrettet kombination med kemoterapi til akut leukæmi af tvetydig afstamning

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immunmålrettet kombination med akut lymfoblastisk leukæmi-lignende kemoterapi til voksen af ​​akut leukæmi af tvetydig afstamning: En potentiel, en-arm, multicenter klinisk undersøgelse

Akut leukæmi af tvetydig afstamning (ALAL), der henviser til akut leukæmi uden bestemt bevis, der indikerer celledifferentiering langs en bestemt afstamning, omfatter hovedsageligt to hovedkategorier: akut udifferentieret leukæmi (AUL), der mangler udtrykket af linie-specifikke antigener og blandede fænotype akut leukæmi (MPal) udtrykkeligt antage. På trods af visse fremskridt inden for grundlæggende forskning i Alal er der i øjeblikket ingen samlet behandlingsprotokol for denne sygdom. Størstedelen af ​​kliniske studier er baseret på retrospektive data, der mangler potentielle kohortundersøgelser. Med hensyn til den samlede behandlingsstrategi, i betragtning af den lave kemoterapi-remission, hyppige tilbagefald og dårlig prognose for Alal, bør den behandles som højrisiko akut leukæmi. Patienter, der opnår fuldstændig remission, bør gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation så hurtigt som muligt, hvis forholdene tillader det. Med hensyn til kemoterapiregimer inkluderer de nuværende hovedregimer, der anvendes i klinisk praksis, alllignende regimer, AML-lignende regimer og hybridbehandlinger, der inkorporerer både lymfoide og myeloide linjer. Baseret på eksisterende forskning anbefaler internationale konsensus-retningslinjer All-lignende regimer som den foretrukne induktionsbehandlingsmulighed for Alal-patienter. I de senere år har nye immunterapi-antistoflægemidler, såsom blinatumomab (et CD19-målrettet lægemiddel) opnået en bemærkelsesværdig succes i behandlingen af ​​B-ALL. For CD19+ Alal er der imidlertid en mangel på effektive data om, hvorvidt den første linje anvendelse af immunterapi yderligere kan øge terapeutisk effektivitet. Samtidig har den nye lille molekyle -medikament Venetoclax vist gunstige terapeutiske virkninger på forskellige hæmatologiske maligniteter. For at øge den samlede terapeutiske effektivitet af voksen alal i Kina, baseret på ovenstående forskning, har vi formuleret en omfattende behandlingsplan for voksen alal, integreret blinatumomab, alllignende kemoterapi, venetoclax og TKI-lægemidler i systemisk behandlingsregime og udforskning af sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regimen i behandlingen af ​​voksne alale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En række akut leukæmi af ukendt oprindelse, der er diagnosticeret i overensstemmelse med den 5. udgave af WHO eller ICC -klassificeringsstandarderne.
  • Alder ≥ 14 år gammel, uanset køn.
  • ECOG Performance Status Score er ≤ 2.
  • Overensstemmelse med følgende organfunktionsstatus: Total Bilirubin <1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; blod cr <1,5 × uln; myocardial enzymer <2 × Uln; serum amylase ≤ 1,5 × Uln; Ekkokardiografi indikerer, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LEF)> 50%. (I tilfælde af patienter uden en tidligere historie med lever- eller nyresygdomme, hvis lever- og nyrefunktionsafviklinger overstiger de førnævnte inklusionskriterier, og forskeren bestemmer, at lever- og nyrefunktionsafviklinger er forårsaget af akut leukæmi selv, kan de være inkluderet i gruppen efter forskerens skøn).
  • Forstå og underskrive formularen informeret samtykke og blive enige om at overholde forskningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre alvorlige og/eller ukontrollerbare underliggende sygdomme: ledsaget af andre ondartede sygdomme, der kræver behandling, akut eller kronisk hepatitis, svær pancreas- eller nyresygdomme; Andre alvorlige og/eller livstruende underliggende sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Positiv til anti-HIV-test.
  • Psykiske lidelser, der kan forhindre, at emnet gennemfører behandlingen eller giver informeret samtykke.
  • Undersøgeren finder det emne, der er uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systematisk behandlingsstrategi
Integrer blinatumomab, all-lignende kemoterapi, venetoclax og TKI-lægemidler i den systemiske behandlingsplan
Medicin: Blinatumomab
CD19-positive, PH + -patienter med gunstig økonomisk status kan modtage VP + TKI + blinatumomab-terapi ； CD19-positive, pH-patienter med gunstig økonomisk status kan modtage VCP + blinatumomab-terapi.
Medicin: Venetoclax
CD19-positive, PH + -patienter med dårlig økonomisk status kan modtage VP + TKI + VEN-terapi ； CD19-negativ eller CD19-positive, pH-patienter, der ikke er berettiget til blinatumomab, kan modtage VPCLP + VEN-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Bruges til at evaluere alle patienter, der går ind i kliniske forsøg. Fra datoen for indgangen til forsøget indtil datoen for patientens død (inklusive enhver årsag) eller sidste overlevelsesopfølgning.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra indmeldelsesdatoen til datoen for manglende fuldstændig remission, datoen for tilbagefald eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Komplet remission (CR) rate eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk opsving (CRH) sats eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) hastighed
Tidsramme: Seks uger efter induktionsterapi
Andel af patienter med CR, CRH eller CRI
Seks uger efter induktionsterapi
Flowcytometri til minimal resterende sygdom （FCM-MRD） Negativitetshastighed efter 3 måneder efter terapi
Tidsramme: 3 måneder efter terapi
FCM-MRD er en metode, der detekterer resterende spor leukæmi eller lymfomceller i patienters kroppe efter behandling
3 måneder efter terapi
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra CR til datoen for tilbagefald eller dødsdato eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der skete først. Dette resultat analyserer patienter opnåede CR i to induktionskurser.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger