Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmålrettet kombinasjon med cellegift for akutt leukemi av tvetydig avstamning

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immunmålrettet kombinasjon med akutt lymfoblastisk leukemi-lignende cellegift for voksen av akutt leukemi av tvetydig avstamning: en prospektiv, en-arm, multisenter klinisk studie

Akutt leukemi av tvetydig avstamning (ALAL), som refererer til akutt leukemi uten klare bevis som indikerer celledifferensiering langs en spesifikk avstamning, omfatter hovedsakelig to hovedkategorier: akutt udifferensierte leukemi (AUL) manglende leu-lineke-specific og mikset phisk-pike-akutt akutt akutt akutt akutt. Flere avstamninger. Til tross for visse fremskritt innen grunnleggende forskning på Alal, er det foreløpig ingen enhetlig behandlingsprotokoll for denne sykdommen. Flertallet av kliniske studier er basert på retrospektive data, som mangler prospektive kohortstudier. Når det gjelder den samlede behandlingsstrategien, gitt den lave cellegift-remisjonen, hyppige tilbakefall og dårlig prognose av Alal, bør den behandles som akutt leukemi med høy risiko. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon bør gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon så snart som mulig hvis forholdene tillater det. Når det gjelder cellegiftregimer, inkluderer de nåværende hovedregimer brukt i klinisk praksis all-lignende regimer, AML-lignende regimer og hybridbehandlinger som inkluderer både lymfoide og myeloide linjer. Basert på eksisterende forskning, anbefaler internasjonale konsensusretningslinjer all-lignende regimer som det foretrukne induksjonsbehandlingsalternativet for Alal-pasienter. De siste årene har nye immunterapi antistoffmedisiner, som Blinatumomab (et CD19-målrettet medikament), oppnådd bemerkelsesverdig suksess i behandlingen av B-ALL. For CD19+ Alal er det imidlertid mangel på effektive data om hvorvidt førstelinjepåføring av immunterapi ytterligere kan øke terapeutisk effekt. Samtidig har det nye små molekylet med medikamentvenetoklaks vist gunstige terapeutiske effekter på forskjellige hematologiske maligniteter. For å styrke den generelle terapeutiske effekten av voksne Alal i Kina, basert på ovennevnte forskning, har vi formulert en omfattende behandlingsplan for voksne alal, integrert blinatumomab, all-lignende cellegift, venetoclax og TKI-medisiner i den systemiske behandlingen, og utforske sikkerheten og effektiviteten til dette å motbesparende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En serie akutt leukemi av ukjent opprinnelse diagnostisert i samsvar med den 5. utgaven av WHO- eller ICC -klassifiseringsstandardene.
  • Alder ≥ 14 år gammel, uavhengig av kjønn.
  • ECOG -resultatstatuspoengsummen er ≤ 2.
  • I samsvar med følgende organfunksjonsstatus: Total bilirubin <1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; blod CR <1,5 × ULN; Myokardielle enzymer <2 × ULN; serumamylase ≤ 1,5 × ULN; Ekkokardiografi indikerer at den venstre ventrikulære utkastingsfraksjonen (LEF)> 50%. (Når det gjelder pasienter uten en tidligere historie med lever- eller nyrens grunnleggende sykdom, hvis abnormiteter i lever og nyrefunksjon overskrider de nevnte inkluderingskriteriene og forskeren bestemmer at lever- og nyrefunksjonens abnormiteter er forårsaket av akutt leukemi i seg selv, kan de være inkludert i gruppen ved forskerens diskretion).
  • Forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet og godta å overholde forskningskravene.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig med andre alvorlige og/eller ukontrollerbare underliggende sykdommer: ledsaget av andre ondartede sykdommer som krever behandling, akutt eller kronisk hepatitt, alvorlig bukspyttkjertelen eller nyresykdommer; andre alvorlige og/eller livstruende underliggende sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Positivt for anti-HIV-test.
  • Psykiske lidelser som kan forhindre at emnet fullfører behandlingen eller gir informert samtykke.
  • Etterforskeren anser emnet som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Systematisk behandlingsstrategi
Integrer blinatumomab, all-lignende cellegift, venetoklaks og TKI medisiner i den systemiske behandlingsplanen
Legemiddel: Blinatumomab
CD19-positiv, PH + pasienter med gunstig økonomisk status kan motta VP + TKI + Blinatumomab-terapi ； CD19-positiv, PH-pasienter med gunstig økonomisk status kan få VCP + Blinatumomab-terapi.
Legemiddel: Venetoclax
CD19-positiv, PH + pasienter med dårlig økonomisk status kan motta VP + TKI + VEN-terapi ； CD19-negativ eller CD19-positiv, PH-pasienter som ikke er kvalifisert for blinatumomab, kan få VPCLP + VEN-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Brukes til å evaluere alle pasienter som går inn i kliniske studier. Fra datoen for innreise i rettssaken til datoen for pasientdød (inkludert enhver årsak) eller siste overlevelsesoppfølging.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra registreringsdatoen til datoen for mislykket remisjon, datoen for tilbakefall eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Komplett remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI) rate)
Tidsramme: Seks uker etter induksjonsterapi
Andel pasienter med CR, CRH eller CRI
Seks uker etter induksjonsterapi
Flowcytometri for minimal restsykdom （FCM-MRD） Negativitetsrate 3 måneder etter terapi
Tidsramme: 3 måneder etter terapi
FCM-MRD er en metode som oppdager gjenværende spor leukemi eller lymfomceller i pasientenes kropper etter behandling
3 måneder etter terapi
Tilbakefall Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra Cr til datoen for tilbakefall, dødsdato, eller datoen for siste oppfølging, avhengig av hva som skjedde først. Dette utfallet analyserer pasienter oppnådd CR i to kurs med induksjonsterapi.
Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Fra CR1 til tilbakefall, død fra enhver årsak eller siste oppfølging
Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2024114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger