Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ukierunkowane na odporność z chemioterapią ostrej białaczki niejednoznacznej linii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Połączenie ukierunkowane na immunologiczne z ostrą chemioterapią białaczkę limfoblastyczną dla dorosłych z ostrej białaczką niejednoznacznej linii: prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ostra białaczka niejednoznacznego linii (ALAL), która odnosi się do ostrej białaczki bez określonych dowodów wskazujących na różnicowanie komórek wzdłuż określonej linii, obejmuje głównie dwie główne kategorie: ostra niezróżnicowana białaczka (AUL) bez ekspresji antygenów specyficznych dla linii. Pomimo pewnych postępów w podstawowych badaniach nad ALAL, obecnie nie ma zjednoczonego protokołu leczenia tej choroby. Większość badań klinicznych opiera się na danych retrospektywnych, bez potencjalnych badań kohortowych. Jeśli chodzi o ogólną strategię leczenia, biorąc pod uwagę niski wskaźnik remisji chemioterapii, częste nawroty i złe rokowanie alal, należy ją traktować jako ostrą białaczkę wysokiego ryzyka. Pacjenci osiągający całkowitą remisję powinni jak najszybciej przejść allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Jeśli chodzi o schematy chemioterapii, obecne główne schematy wykorzystywane w praktyce klinicznej obejmują pełne schematy, schematy podobne do AML i terapie hybrydowe, które zawierają zarówno linie limfoidalne, jak i szpikowe. Na podstawie istniejących badań międzynarodowe wytyczne dotyczące konsensusu zalecają pełne schematy jako preferowaną opcję leczenia indukcyjnego u pacjentów z alal. W ostatnich latach nowe leki przeciwciał immunoterapii, takie jak Blinatumomab (lek ukierunkowany na CD19), osiągnęły niezwykły sukces w leczeniu B-ALL. Jednak w przypadku CD19+ ALAL brakuje skutecznych danych dotyczących tego, czy zastosowanie immunoterapii pierwszego rzutu może dodatkowo zwiększyć skuteczność terapeutyczną. Jednocześnie nowatorski lek w małej cząsteczce Venetoclax wykazał korzystne działanie terapeutyczne na różne nowotwory hematologiczne. Aby zwiększyć ogólną skuteczność terapeutyczną dorosłego alału w Chinach, na podstawie powyższych badań, sformułowaliśmy kompleksowy plan leczenia dorosłych alal, integrując blinatumomab, chemioterapię wszechstronną, żyłową i TKI leki do systemu leczenia oraz badanie bezpieczeństwa i skuteczności tego nieruchomości w leczeniu dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seria ostrej białaczki nieznanego pochodzenia zdiagnozowanego zgodnie z 5. edycją standardów klasyfikacyjnych WHO lub ICC.
  • Wiek ≥ 14 lat, niezależnie od płci.
  • Wynik statusu wydajności ECOG wynosi ≤ 2.
  • Zgodnie z następującym statusem funkcjonalnym narządów: całkowita bilirubina <1,5 × ULN, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN; krew Cr <1,5 × ULN; enzymy mięśnia sercowego <2 × łokci; Amylaza w surowicy ≤ 1,5 × łokci; Echokardiografia wskazuje, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LEF)> 50%. (W przypadku pacjentów bez wcześniejszej historii choroby wątroby lub nerek, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby i nerek przekraczają wyżej wymienione kryteria włączenia, a badacz określa, że ​​nieprawidłowości czynności wątroby i nerek są spowodowane ostrą białaczką, mogą być uwzględnione w grupie w uznaniu badacza).
  • Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody i zgadzam się przestrzegać wymagań badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Równolegle z innymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami leżącymi u podstaw: towarzyszy inne złośliwe choroby wymagające leczenia, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, ciężkie choroby trzustki lub nerek; inne poważne i/lub zagrażające życiu choroby.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pozytywny dla testu anty-HIV.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić podmiotowi ukończenie leczenia lub wyrażanie świadomej zgody.
  • Badacz uznaje podmiot za nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systematyczna strategia leczenia
Zintegruj Blinatumomab, chemioterapię w całości, leki Venetoclax i TKI z systemem leczenia ogólnoustrojowego
Lek: Blinatumomab
Pacjenci z CD19-dodatnim, PH + z korzystnym statusem finansowym mogą otrzymać VP + TKI + Blinatumomab Terapia ； Ph- PH-PH-PH- PH- PHO PACJALNY status finansowy mogą otrzymać terapię VCP + Blinatumomab.
Lek: Venetoclax
Pacjenci z CD19-dodatnim, PH + o niskim statusie finansowym mogą otrzymać VP + TKI + Terapia Ven ； CD19-ujemna lub CD19-dodatni, PH- pacjenci niekwalifikujący się do Blinatumomab mogą otrzymać terapię VPCLP + VEN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Służy do oceny wszystkich pacjentów, którzy wprowadzają badania kliniczne. Od daty wejścia do badania do daty śmierci pacjenta (w tym dowolnej przyczyny) lub ostatniej obserwacji przeżycia.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od daty włączenia do daty nieosiągnięcia całkowitej remisji, daty nawrotu choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Całkowita szybkość remisji (CR) lub całkowita remisja z częściowym szybkością odzyskiwania hematologicznego (CRH) lub całkowitą remisję z niekompletnym wskaźnikiem odzyskiwania hematologicznego (CRI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Odsetek pacjentów z CR, CRH lub CRI
Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Cytometria przepływowa dla minimalnej choroby resztkowej （FCM-MRD） Wskaźnik negatywności po 3 miesiące po terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
FCM-MRD to metoda, która wykrywa resztkową białaczkę lub komórki chłoniaka w ciałach pacjentów po leczeniu
3 miesiące po terapii
Przetrwanie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Przedział od CR do daty nawrotu lub daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Ten wynik analizuje pacjentów osiągnięte CR w dwóch kursach terapii indukcyjnej.
do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Od CR1 do nawrotu, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej okresu kontynuacji
do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami