모호한 계보의 급성 백혈병을위한 화학 요법과의 면역 표적 조합
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
모호한 계보의 급성 백혈병 성인을위한 급성 림프 모구 백혈병 유사 화학 요법과의 면역 표적 조합 : 전향 적, 단일 암, 다기관 임상 연구
모호한 계보 (ALAL)의 급성 백혈병 (Alal)은 특정 계통을 따라 세포 분화를 나타내는 명확한 증거가없는 급성 백혈병을 의미하며, 주로 두 가지 주요 범주를 포함합니다 : 급성 미분화 백혈병 (AUL)은 계통-특이 적 항원의 발현이 결여 된 급성 미분화 백혈병 (AUL) (Mpal)의 발현 2 또는 기존의 경우.
Alal에 대한 기본 연구의 특정 발전에도 불구하고 현재이 질병에 대한 통합 치료 프로토콜은 없습니다.
대부분의 임상 연구는 전향 적 코호트 연구가 부족한 후 향적 데이터를 기반으로합니다.
전반적인 치료 전략 측면에서, 화학 요법 완화율이 낮고, 자주 재발 및 Alal의 예후가 좋지 않으면, 고위험 급성 백혈병으로 취급되어야합니다.
완전한 완화를 달성하는 환자는 조건이 허용되는 경우 가능한 빨리 동종 전혈 줄기 세포 이식을 겪어야합니다.
화학 요법과 관련하여, 임상 실습에 사용 된 현재의 주요 요법에는 림프와 골수성 계통을 포함하는 모든 유사 요법, AML- 유사 요법 및 하이브리드 요법이 포함됩니다.
기존의 연구를 바탕으로 국제 컨센서스 지침은 모든 유사 요법을 Alal 환자의 선호되는 유도 치료 옵션으로 권장합니다.
최근에, 블리 나투모 맙 (CD19- 표적화 된 약물)과 같은 새로운 면역 요법 항체 약물은 B-ALL의 치료에서 현저한 성공을 거두었 다.
그러나, CD19+ ALAL의 경우, 면역 요법의 1 차 적용이 치료 효능을 더욱 향상시킬 수 있는지에 대한 효과적인 데이터가 부족하다.
동시에, 새로운 소분자 약물 베네 토 클랙스는 다양한 혈액 악성 종양에 유리한 치료 효과를 보여 주었다.
상기 연구에 근거하여, 중국에서 성인 알랄의 전반적인 치료 효능을 향상시키기 위해, 우리는 성인 알랄에 대한 포괄적 인 치료 계획을 세웠으며, 블리나투모 맙, 모든 유사 화학 요법, 베네토 클랙스 및 TKI 약물을 전신 치료 요법에 통합하고, 성인 알랄 치료 에서이 레지 멘의 안전성 및 효능을 탐색시켰다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- WHO 또는 ICC 분류 표준의 제 5 판에 따라 진단 된 알 수없는 기원의 일련의 급성 백혈병.
- 성별에 관계없이 14 세 이상.
- ECOG 성능 상태 점수는 ≤ 2입니다.
- 다음과 같은 장기 기능 상태를 준수 : 총 빌리루빈 <1.5 × uln, AST 및 ALT ≤ 2.5 × uln; 혈액 CR <1.5 × Uln; 심근 효소 <2 × uln; 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 × uln; 심 초음파 검사는 좌심실 배출 분율 (LEF)이> 50%임을 나타냅니다. (간 또는 신장 기본 질환의 이전 병력이없는 환자의 경우, 간 및 신장 기능 이상이 앞서 언급 한 포함 기준을 초과하고 연구원이 간 및 신장 기능 이상이 급성 백혈병 자체에 의해 야기되는 것으로 판단되면 연구원의 특성에서 그룹에 포함될 수 있습니다).
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 다른 심각하거나 통제 할 수없는 근본적인 질병과 동시에 : 치료, 급성 또는 만성 간염, 심한 췌장 또는 신장 질환이 필요한 다른 악성 질환과 동반; 기타 심각하고 생명을 위협하는 근본적인 질병.
- 임신 또는 수유 여성.
- 안티 HIV 검사에 긍정적입니다.
- 대상이 치료를 완료하거나 사전 동의를하는 것을 막을 수있는 정신 장애.
- 수사관은 주제를 포함하기에 부적합하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체계적인 치료 전략
Blinatumomab, 모든 유사 화학 요법, 베네 토 클랙 및 TKI 약물을 전신 치료 계획에 통합
|
CD19- 양성, 재정 상태가 유리한 PH + 환자는 VP + TKI + Blinatumomab 요법을받을 수 있으며, CD19- 양성, 재정 상태가 유리한 PH- 환자는 VCP + Blinatumomab 요법을받을 수 있습니다.
CD19- 양성, 재정 상태가 열악한 PH + 환자는 VP + TKI + VEN 요법을받을 수 있으며, CD19- 음성 또는 CD19- 양성, Blinatumomab에 부적합 할 수없는 PH- 환자는 VPCLP + VEN 요법을받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
|
임상 시험에 들어간 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
시험 입국일부터 환자 사망일 (원인 포함) 또는 마지막 생존 후속 조치까지.
|
최대 2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
|
등록 날짜부터 완전 관해에 실패한 날짜, 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
|
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
|
|
부분적 혈액 학적 회복 (CRH) 속도와의 완전한 완화 (CR) 비율 또는 완전한 완화 또는 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI) 비율로 완전한 완화
기간: 유도 요법 6 주 후
|
CR, CRH 또는 CRI 환자의 비율
|
유도 요법 6 주 후
|
|
최소 잔류 질환에 대한 유세포 분석법 (FCM-MRD) 치료 후 3 개월에 부정성 률
기간: 치료 3 개월 후
|
FCM-MRD는 치료 후 환자의 신체에서 잔류 추적 백혈병 또는 림프종 세포를 감지하는 방법입니다.
|
치료 3 개월 후
|
|
재발 자유 생존 (RFS)
기간: 마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
|
CR에서 재발 날짜, 사망일 또는 마지막 후속 조치 날짜까지의 간격.
이 결과는 환자가 유도 요법의 두 가지 과정에서 CR을 달성 한 것을 분석합니다.
|
마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
|
|
병이없는 생존 (DFS)
기간: 마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
|
CR1에서 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치
|
마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2024114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .