Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitně cílená kombinace s chemoterapií pro akutní leukémii nejednoznačné linie

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Imunitně zaměřená kombinace s akutní lymfoblastickou leukémickou chemoterapií pro dospělé akutní leukémie s nejasnou linií: prospektivní, jednorázová, multicentrická klinická studie

Akutní leukémie nejednoznačné linie (Alal), která se týká akutní leukémie bez definitivního důkazu, což ukazuje na buněčnou diferenciaci podél specifické linie, zahrnuje hlavně dvě hlavní kategorie: akutní nediferencovatelná leukémie (AUL) postrádající liniově specifické antigeny a více nebo více lineativních) a více nebo více lineativních) a akutních akutních akutních) a akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních leukémie (AUL), které se vyjadřují akutními akutními) a akutními leukémií (AUL) a více nebo více lineage. Navzdory určitým pokrokům v základním výzkumu ALAL v současné době neexistuje žádný sjednocený léčebný protokol pro toto onemocnění. Většina klinických studií je založena na retrospektivních datech a postrádá budoucí kohortové studie. Pokud jde o celkovou strategii léčby, vzhledem k nízké míře remise chemoterapie, častým relapsům a špatné prognóze Alalu by se měla považovat za vysoce rizikovou akutní leukémii. Pacienti s úplnou remisi by měli podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk co nejdříve, pokud to podmínky dovolí. Pokud jde o režimy chemoterapie, současné hlavní režimy používané v klinické praxi zahrnují všechny podobné režimy, režimy podobné AML a hybridní terapie, které zahrnují lymfoidní i myeloidní linie. Na základě existujícího výzkumu doporučují pokyny mezinárodní konsenzus pokyny pro všechny podobné režimy jako preferovanou možnost indukční léčby u pacientů s ALAL. V posledních letech dosáhly nových imunoterapeutických protilátkových léků, jako je Blinatumomab (lék zaměřený na CD19), pozoruhodný úspěch při léčbě B-ALL. U Alalu CD19+ však chybí efektivní údaje o tom, zda první linii imunoterapie může dále zvýšit terapeutickou účinnost. Současně nový lék s malou molekulou venetoclax prokázal příznivé terapeutické účinky na různé hematologické malignity. Abychom zvýšili celkovou terapeutickou účinnost dospělého alalatu v Číně, na základě výše uvedeného výzkumu jsme vytvořili komplexní léčebný plán pro dospělé alal, integrujeme blinatumomab, vše podobný chemoterapii, venetoclaxu a TKI léky do režimu systémové léčby a do režimu systémové léčby a do režimu systémové léčby do režimu systémové léčby do režimu systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řada akutní leukémie neznámého původu diagnostikovaná v souladu s 5. vydáním standardů klasifikace WHO nebo ICC.
  • Věk ≥ 14 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Skóre stavu výkonu ECOG je ≤ 2.
  • Odpovídat následujícímu stavu funkčního orgánu: Celkový bilirubin <1,5 × ULN, AST a Alt ≤ 2,5 × Uln; Krev CR <1,5 × Uln; enzymy myokardu <2 × Uln; sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN; Echokardiografie ukazuje, že ejekční frakce levé komory (LEF)> 50%. (V případě pacientů bez předchozí anamnézy základního onemocnění jater nebo ledvin, pokud funkce funkce jater a ledvin překročí výše uvedená kritéria pro zařazení a výzkumný pracovník určuje, že abnormality funkce játra a ledvin jsou způsobeny samotnou akutní leukémií, mohou být do skupiny podle bodového pracovního hlediska zahrnuty).
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s tím, že budete dodržovat požadavky na výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžně s jinými vážnými a/nebo nekontrolovatelnými základními chorobami: doprovázeno jinými maligními onemocněními vyžadujícími léčbu, akutní nebo chronickou hepatitidu, těžká onemocnění pankreatu nebo ledvin; Další vážná a/nebo život ohrožující základní nemoci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní pro test anti-HIV.
  • Duševní poruchy, které mohou zabránit tomu, aby subjekt dokončil léčbu nebo poskytoval informovaný souhlas.
  • Vyšetřovatel považuje za předmět nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systematická strategie léčby
Integrujte blinatumomab, all-like chemoterapii, léčiva Venetoclax a TKI do plánu systémového léčby
Lék: BLINATUMOMAB
CD19-pozitivní, PH + pacienti s příznivým finančním stavem mohou dostávat VP + TKI + BLINATUMOMAB LERTAPIE ； CD19-pozitivní, pH-pacienti s příznivým finančním stavem mohou dostávat terapii VCP + BLINATUMOMAB.
Lék: VeneToclax
CD19-pozitivní, PH + pacienti se špatným finančním stavem mohou dostávat VP + TKI + VEN terapii ； CD19-negativní nebo CD19-pozitivní, pH-pacienty, kteří nejsou způsobilí pro blinatumomab, mohou dostávat terapii VPCLP + VEN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Používá se k vyhodnocení všech pacientů, kteří vstupují do klinických studií. Od data vstupu do soudního řízení do data úmrtí pacienta (včetně jakékoli příčiny) nebo posledního sledování přežití.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data zařazení do data, kdy se nepodařilo dosáhnout úplné remise, datum relapsu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Úplná sazba remise (CR) nebo úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH) nebo úplnou remisí s neúplnou hematologickou regenerací (CRI)
Časové okno: Šest týdnů po indukční terapii
Podíl pacientů s CR, CRH nebo CRI
Šest týdnů po indukční terapii
Průtoková cytometrie pro minimální zbytkové onemocnění （FCM-MRD） Míra negativity po 3 měsících po terapii
Časové okno: 3 měsíce po terapii
FCM-MRD je metoda, která detekuje zbytkové stopové leukémie nebo lymfomové buňky v tělech pacientů po léčbě
3 měsíce po terapii
Relaps Free Survival (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Interval od CR k datu relapsu nebo datum úmrtí nebo datum posledního sledování, podle toho, co došlo jako první. Tento výsledek analýzy pacientů dosáhli CR ve dvou kurzech indukční terapie.
Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Od CR1 po relaps, smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení