Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunikohtattu yhdistelmä kemoterapialla epäselvän suvun akuutin leukemian suhteen

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immuunikohtainen yhdistelmä akuutin lymfoblastisen leukemian kaltaisen kemoterapian kanssa akuutin leukemian aikuisille, joilla on epäselvä linja: tulevaisuudennäkymä, yksivarsi, monikeskus kliininen tutkimus

Akuutti leukemia epäselvästä suvusta (ALAL), joka viittaa akuuttiin leukemiaan ilman selkeää näyttöä, joka osoittaa solujen erilaistumista tietyllä linjalla, kattaa pääasiassa kaksi pääluokkaa: akuutti erittelemättömät leukemia (AUL), josta puuttuu linja-spesifisten antigeenien ja sekoitetun fenotyypin leukemian (MPAL) ilmaisemisen antigeenien fenotyyppien ilmaisua. Huolimatta tietyistä ALAL -perustutkimuksen edistyksestä, tälle taudille ei tällä hetkellä ole yhtenäistä hoitoprotokollaa. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista perustuu retrospektiivisiin tietoihin, joilla ei ole mahdollisia kohorttitutkimuksia. Yleisen hoitostrategian suhteen, kun otetaan huomioon alhainen kemoterapian remissioaste, usein uusiutumiset ja alalin huono ennuste, sitä tulisi käsitellä korkean riskin akuuttina leukemiana. Potilaiden, jotka saavuttavat täydellisen remission, tulee suorittaa allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto mahdollisimman pian, jos olosuhteet sallivat. Kemoterapiaohjelmien suhteen kliinisessä käytännössä käytettyihin nykyisiin pääohjelmiin kuuluvat kaikki tyyppiset hoito-ohjelmat, AML-kaltaiset hoito-ohjelmat ja hybridi-terapiat, joihin sisältyy sekä imusolmukkeiden että myeloidi-sukulaisia. Nykyisen tutkimuksen perusteella kansainväliset konsensusohjeet suosittelevat kaikkia tyyppisiä ohjelmia alalpotilaille edullisena induktiohoitovaihtoehtona. Viime vuosina uudet immunoterapiavasta-ainelääkkeet, kuten blinatumomab (CD19-kohdennettu lääke), ovat saavuttaneet huomattavan menestyksen B-ALL-hoidossa. CD19+ ALAL: n kohdalla puuttuu kuitenkin tehokkaita tietoja siitä, voiko immunoterapian ensisijainen soveltaminen parantaa edelleen terapeuttista tehokkuutta. Samanaikaisesti uudet pienimolekyyliset lääkkeet Venetoclax on osoittanut suotuisia terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Aikuisen alalin yleisen terapeuttisen tehokkuuden parantamiseksi Kiinassa edellä mainitun tutkimuksen perusteella olemme laatineet kattavan hoitosuunnitelman aikuisten alalille, integroimalla blinatumomabia, all-tyyppistä kemoterapiaa, venetoklaksia ja TKI-lääkkeitä systeemiseen käsittelyyn ja tutkimalla tämän järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisen alalin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarja akuuttia leukemiaa, jolla on tuntematon alkuperä, diagnosoitu WHO- tai ICC -luokitusstandardien 5. painos.
  • Ikä ≥ 14 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
  • ECOG -suorituskyvyn tila on ≤ 2.
  • Noudattaa seuraavaa elimen funktionaalista tilaa: kokonaisbilirubiini <1,5 x uln, AST ja ALT ≤ 2,5 × uln; Blood cr <1,5 × uln; sydänlihasentsyymit <2 x uln; seerumin amylaasi ≤ 1,5 x uln; Ehokardiografia osoittaa, että vasemman kammion ejektiofraktio (LEF)> 50%. (Potilaiden tapauksessa, joilla ei ole aikaisempaa maksa- tai munuaisten perusairauksia, jos maksa- ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet ylittävät edellä mainitut sisällyttämiskriteerit ja tutkija toteaa, että maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet johtuvat akuutin leukemiasta, ne voivat olla ryhmässä tutkijan harrastamisessa).
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja suostu noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti muiden vakavien ja/tai hallitsemattomien taustalla olevien sairauksien kanssa: Mukana muita pahanlaatuisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa, akuuttia tai kroonista hepatiittia, vakavia haiman tai munuaissairauksia; Muut vakavat ja/tai hengenvaaralliset taustalla olevat sairaudet.
  • Raskaana tai imettävät naiset.
  • Positiivinen anti-HIV-testi.
  • Mielenterveyden häiriöt, jotka voivat estää kohdetta suorittamasta hoitoa tai antamasta tietoista suostumusta.
  • Tutkija pitää koehenkilöä, joka ei sovellu sisällyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Systemaattinen hoitostrategia
Integroi blinatumomab, kaikki kaltainen kemoterapia, venetoklaksi ja TKI-lääkkeet systeemiseen hoitosuunnitelmaan
Lääke: Blinatumomabi
CD19-positiiviset, PH + -potilaat, joilla on suotuisa taloudellinen tila, voi saada VP + TKI + Blinatumomab -hoitoa ； CD19-positiiviset, PH-potilaat, joilla on suotuisa taloudellinen tila, voivat saada VCP + Blinatumomab -hoitoa.
Lääke: Venetoclax
CD19-positiiviset, PH + -potilaat, joilla on huono taloudellinen tila, voi saada VP + TKI + Ven -hoitoa ； CD19-negatiiviset tai CD19-positiiviset, pH-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja blinatumomabiin, voivat saada VPCLP + Ven -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käytetään kaikkien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden arviointiin. Tutkimukseen saapumispäivästä potilaan kuoleman päivämäärään (mukaan lukien mikä tahansa syy) tai viimeisen selviytymisen seurantaan.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin täydellistä remissiota ei saavutettu, uusiutumispäivä tai kuolinpäivä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Täydellinen remissio (CR) -nopeus tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH) tai täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Osuus potilasta, joilla on CR, CRH tai CRI
Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Virtaussytometria minimaaliseen jäännösairauteen （FCM-MRD） Negatiivisuusaste 3 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
FCM-MRD on menetelmä, joka havaitsee jäännösjäljen leukemian tai lymfoomasolut potilaiden kappaleissa hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Uusiutuva vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Väli CR: stä uusiutumisen päivämäärään tai kuolemanpäivään tai viimeisen seurannan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä tulos analysoi potilaat saavuttivat CR: n kahdessa induktiohoidon kurssissa.
jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Cr1: stä uusiutumiseen, kuolema mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurannasta
jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2024114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia