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OSAおよびCOPDの横隔膜機能と呼吸駆動

2025年6月24日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

OSAおよびCOPDにおける横隔膜の形態と呼吸駆動：超音波およびEMGベースの断面分析からの洞察

この断面観察研究は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、オーバーラップ症候群（OS）、および健康なコントロールを有する患者の間の横隔膜の形態障害と呼吸駆動特性を評価することを目的としています。 超音波イメージングと表面ダイアフラム筋肉造影（EMGDI）を使用して、この研究では、横隔膜の形態、機能、および呼吸駆動指標のグループの違いを調査し、疾患の分化と重症度評価における臨床的意義を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、OSA、COPD、オーバーラップ症候群（OSAとCOPDの両方の患者）、および健康なコントロールの4つのグループの間で横隔膜の形態障害と呼吸駆動を比較するために設計された単一中心断面研究です。 参加者は、表面EMGDI測定と組み合わせた一晩ポリソムノグラフィ（PSG）、スパイロメトリー、インパルメトリー、およびダイアフラム超音波を受けます。 この研究では、emgdi-rest、emgdi-max、およびemgdi％maxを含む横隔膜の厚さ、遠足、肥厚率、およびEMGDIパラメーターのグループの違いを分析します。 横隔膜指標と呼吸パラメーター（FEV1、FVC、AHI、R5-R20など）の関係も評価されます。 この研究の目的は、OSAおよびCOPDにおける横隔膜機能障害の特性評価の客観的な証拠を提供し、オーバーラップ症候群における診断効用を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患、オーバーラップ症候群（OSAおよびCOPD）、および単一センターの健康なボランティアと診断された患者。 被験者は、超音波とEMGを使用した横隔膜の形態と呼吸駆動について評価されます。

説明

包含基準：

  1. 18〜80歳の患者。
  2. OSAグループの場合：一晩のポリソムノグラフィーに基づいて、AHI≥5のイベント/時間を伴う閉塞性睡眠時無呼吸と診断されました。
  3. COPDグループの場合：金のガイドラインに基づく慢性閉塞性肺疾患の診断。
  4. オーバーラップグループの場合：OSA（AHI≥5）とCOPDの両方と診断されます。
  5. 対照群の場合：呼吸器疾患や睡眠障害のない健康なボランティア。
  6. 研究への参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準：

  1. 重度の心血管疾患（例：不安定な狭心症、心不全NYHA III/IV）。
  2. 重度の肝臓または腎不全。
  3. 呼吸筋に影響を与える神経筋疾患。
  4. 最近の気道または胸部手術（3か月以内）。
  5. 妊娠または母乳育児。
  6. 認知障害または協力不良のために評価を完了できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常のグループ
呼吸器疾患や睡眠障害のない健康な被験者は、横隔膜機能と呼吸駆動のベースライン比較のための対照群として機能します。
他の：横隔膜超音波およびEMG評価
超音波イメージングおよび横隔膜筋肉造影（EMG）を使用した横隔膜の形態と呼吸駆動の非侵襲的評価。 この評価は、治療的介入なしに参加者ごとに1回実行されます。
OSAグループ
ポリソムノグラフィー基準（AHI≥5イベント/時間）に基づいて閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された患者は、超音波とEMGを使用して横隔膜機能と呼吸駆動について評価しました。
他の：横隔膜超音波およびEMG評価
超音波イメージングおよび横隔膜筋肉造影（EMG）を使用した横隔膜の形態と呼吸駆動の非侵襲的評価。 この評価は、治療的介入なしに参加者ごとに1回実行されます。
COPDグループ
横隔膜の形態障害と呼吸駆動について評価された金のガイドラインに基づいて、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。
他の：横隔膜超音波およびEMG評価
超音波イメージングおよび横隔膜筋肉造影（EMG）を使用した横隔膜の形態と呼吸駆動の非侵襲的評価。 この評価は、治療的介入なしに参加者ごとに1回実行されます。
グループのオーバーラップ
オーバーラップ症候群の患者（OSAとCOPDの共存）は、超音波とEMGを使用して横隔膜機能と呼吸駆動について評価して、疾患の併用衝撃を調査します。
他の：横隔膜超音波およびEMG評価
超音波イメージングおよび横隔膜筋肉造影（EMG）を使用した横隔膜の形態と呼吸駆動の非侵襲的評価。 この評価は、治療的介入なしに参加者ごとに1回実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの横隔膜筋電図（EMGDI-REST）
時間枠：ベースライン（登録時）
表面および食道EMGを使用して、OSA、COPD、オーバーラップ、およびコントロールグループ間の安静時の横隔膜筋肉造影活性（µV）を評価します。
ベースライン（登録時）
最大のインスピレーション中の横隔膜EMG（EMGDI-MAX）
時間枠：ベースライン（登録時）
表面および食道EMGを使用した自発的な努力テストを使用して、最大の吸気横隔膜EMG活性（µV）を評価します。
ベースライン（登録時）
相対的な吸気EMG努力（EMGDI％Max）
時間枠：ベースライン（登録時）
相対的な吸気努力を反映して、EMGDI-RestのEMGDI-MAXの比率をパーセンテージとして計算する。
ベースライン（登録時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部呼吸中の超音波によって測定される横隔膜遠足
時間枠：ベースライン（登録時）
標準化された超音波プロトコルを使用して、深部呼吸中に横隔膜移動度（CM）を評価します。
ベースライン（登録時）
呼吸インピーダンスパラメーターR5
時間枠：ベースライン（登録時）
インパルスオシロメトリーを使用してグループ間で小さな気道抵抗（KPA・S・L-¹）を比較する。
ベースライン（登録時）
20 Hz（R20）での呼吸耐性
時間枠：ベースライン（登録時）
インパルス振動測定を使用して、中央気道抵抗（KPA・S・L-¹）を比較する。
ベースライン（登録時）
抵抗の違い（R5-R20）
時間枠：ベースライン（登録時）
R5とR20の差を計算することにより、小さな気道機能障害を評価するために（KPA・S・L-¹）。
ベースライン（登録時）
1秒で強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン（登録時）
グループ間でFev1（L）を比較し、横隔膜機能との関係を評価します。
ベースライン（登録時）
強制型容量（FVC）
時間枠：ベースライン（登録時）
グループ間でFVC（L）を比較し、肺容量を評価します。
ベースライン（登録時）
FEV1/FVC比
時間枠：ベースライン（登録時）
FEV1/FVC比（％）を使用して気流閉塞を評価します。
ベースライン（登録時）
無呼吸麻痺指数（AHI）
時間枠：ベースライン（登録時）
OSAおよびオーバーラップグループの睡眠障害の呼吸の重症度（イベント/時間）を評価する。
ベースライン（登録時）
酸素解凍指数（ODI）
時間枠：ベースライン（登録時）
PSGデータを使用して、睡眠中の酸素解凍頻度（イベント/時間）を評価します。
ベースライン（登録時）
最小酸素飽和度（spo₂min）
時間枠：ベースライン（登録時）
一晩モニタリング中に最も低い酸素飽和度（％）をキャプチャします。
ベースライン（登録時）
90％未満の酸素飽和度（T90）
時間枠：ベースライン（登録時）
酸素飽和度<90％（％）で睡眠時間の割合を計算する。
ベースライン（登録時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-SR-347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 インフォームドコンセントは、調査に登録する前に署名され、個人情報を秘密にすることを保証します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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