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Función diafragmática y accionamiento respiratorio en OSA y EPOC

24 de junio de 2025 actualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunción diafragmática y impulso respiratorio en OSA y EPOC: ideas de ultrasonido y análisis transversal basado en EMG

Este estudio de observación transversal tiene como objetivo evaluar la morfunción diafragmática y las características del impulso respiratorio entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de superposición (SG) y controles sanos. Utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma de la superficie (EMGDI), el estudio explorará las diferencias grupales en la morfología diafragmática, la función y los indicadores del accionamiento respiratorio, y evaluará su importancia clínica en la diferenciación de la enfermedad y la evaluación de gravedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio transversal de un solo centro diseñado para comparar la morfofunción diafragmática y el impulso respiratorio entre cuatro grupos: OSA, EPOC, síndrome de superposición (pacientes con OSA y EPOC) y controles sanos. Los participantes se someterán a polisomnografía durante la noche (PSG), espirometría, oscilometría de impulso y ultrasonido de diafragma combinado con mediciones de EMGDI superficiales. El estudio analizará las diferencias de grupo en el grosor diafragmático, la excursión, la fracción de engrosamiento y los parámetros EMGDI, incluidos EMGDI-REST, EMGDI-MAX y EMGDI%MAX. También se evaluarán las relaciones entre los indicadores diafragmáticos y los parámetros respiratorios (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, etc.). Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia objetiva para la caracterización de la disfunción diafragmática en AOS y EPOC, así como explorar su utilidad de diagnóstico en el síndrome de superposición.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ding Ning, doctor
  • Número de teléfono: 86-25-68136723
  • Correo electrónico: dr.ningding@live.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Ding Ning, doctor
          • Número de teléfono: 86-25-68136723
          • Correo electrónico: dr.ningding@live.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de superposición (SOSA y EPOC) y voluntarios sanos de un solo centro. Los sujetos serán evaluados para la morfofunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edades entre 18 y 80 años.
  2. Para el grupo OSA: apnea obstructiva diagnosticada con AHI ≥ 5 eventos/hora según la polisomnografía nocturna.
  3. Para el grupo EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada basada en pautas de oro.
  4. Para el grupo de superposición: diagnosticado OSA (AHI ≥ 5) y EPOC.
  5. Para el grupo de control: voluntarios sanos sin enfermedades respiratorias conocidas ni trastornos del sueño.
  6. Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares severas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA III/IV).
  2. Insuficiencia hepática o renal severa.
  3. Enfermedades neuromusculares que afectan los músculos respiratorios.
  4. Cirugía reciente de la vía aérea superior o torácica (dentro de los 3 meses).
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Participantes que no pueden completar evaluaciones debido al deterioro cognitivo o una mala cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo normal
Sujetos sanos sin enfermedades respiratorias conocidas o trastornos del sueño, que sirven como grupo de control para la comparación basal de la función diafragmática y el impulso respiratorio.
Otro: Evaluación de ultrasonido diafragmático y EMG
Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG). Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
Grupo de OSA
Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (OSA) basados ​​en criterios de polisomnografía (AHI ≥ 5 eventos/hora), evaluados para la función diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG.
Otro: Evaluación de ultrasonido diafragmático y EMG
Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG). Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
Grupo de EPOC
Los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) basadas en pautas de oro, evaluados por morfofunción diafragmática y impulso respiratorio.
Otro: Evaluación de ultrasonido diafragmático y EMG
Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG). Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
Grupo superpuesto
Los pacientes con síndrome de superposición (OSA y EPOC coexistente), evaluados para la función diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG para explorar el impacto combinado de la enfermedad.
Otro: Evaluación de ultrasonido diafragmático y EMG
Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG). Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía diafragmática (EMGDI-REST) ​​al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la actividad electromiográfica diafragmática en reposo (µV) a través de los grupos de AOS, EPOC, superposición y control utilizando EMG superficial y esofágica.
Línea de base (en la inscripción)
EMG diafragmático durante la inspiración máxima (EMGDI-Max)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la actividad EMG diafragmática inspiratoria máxima (µV) utilizando pruebas de esfuerzo voluntario con EMG superficial y esofágica.
Línea de base (en la inscripción)
Esfuerzo relativo de EMG inspiratoria (EMGDI%max)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para calcular la relación de EMGDI-REST a EMGDI-Max como un porcentaje, lo que refleja el esfuerzo inspiratorio relativo.
Línea de base (en la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión diafragmática medida por ultrasonido durante la respiración profunda
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la movilidad diafragmática (CM) durante la respiración profunda utilizando protocolos de ultrasonido estandarizados.
Línea de base (en la inscripción)
Parámetro de impedancia respiratoria R5
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para comparar la pequeña resistencia de las vías respiratorias (KPA · S · L-bl-bl) entre grupos usando oscilometría de impulso.
Línea de base (en la inscripción)
Resistencia respiratoria a 20 Hz (R20)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para comparar la resistencia central de las vías respiratorias (KPA · S · L-bl-bl) usando la oscilometría de impulso.
Línea de base (en la inscripción)
Diferencia en la resistencia (R5-R20)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas calculando la diferencia entre R5 y R20 (KPA · S · L-Is).
Línea de base (en la inscripción)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Comparar FEV1 (L) entre los grupos y evaluar su relación con la función diafragmática.
Línea de base (en la inscripción)
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para comparar FVC (L) entre los grupos y evaluar la capacidad pulmonar.
Línea de base (en la inscripción)
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la obstrucción del flujo de aire utilizando la relación FEV1/FVC (%).
Línea de base (en la inscripción)
Índice de apnea-hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Evaluar la gravedad de la respiración con trastornos del sueño (eventos/hora) en los grupos de OSA y superposición.
Línea de base (en la inscripción)
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para evaluar la frecuencia de desaturación de oxígeno durante el sueño (eventos/hora) utilizando datos de PSG.
Línea de base (en la inscripción)
Saturación mínima de oxígeno (SPO₂ Min)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para capturar la saturación de oxígeno (%) más baja durante el monitoreo nocturno.
Línea de base (en la inscripción)
Tiempo por debajo del 90% de saturación de oxígeno (T90)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
Para calcular el porcentaje del tiempo de sueño con saturación de oxígeno <90% (%).
Línea de base (en la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-SR-347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán. El consentimiento informado será ansignado antes de inscribirse en el estudio y asegurarse de mantener la información personal confidencial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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