Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranfunktion og åndedrætsdrev i OSA og KOL

24. juni 2025 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Membranmorfofunktion og respiratorisk drev i OSA og KOL: indsigt fra ultralyd og EMG-baseret tværsnitsanalyse

Denne tværsnitsobservationsundersøgelse sigter mod at vurdere den membranmorfofunktion og respiratoriske drivkarakteristika blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), overlappende syndrom (OS) og sunde kontroller. Ved hjælp af ultralydsafbildning og overflademembranelektromyografi (EMGDI) vil undersøgelsen undersøge gruppeforskelle i membranmorfologi, funktion og respiratoriske drevindikatorer og evaluere deres kliniske betydning i sygdomsdifferentiering og sværhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentret tværsnitsundersøgelse designet til at sammenligne den membranmorfofunktion og åndedrætsdrev blandt fire grupper: OSA, KOL, overlap syndrom (patienter med både OSA og KOL) og sunde kontroller. Deltagerne gennemgår polysomnografi over natten (PSG), spirometri, impulsoscillometri og membran -ultralyd kombineret med overflade EMGDI -målinger. Undersøgelsen vil analysere gruppeforskelle i membranisk tykkelse, udflugt, fortykning af fraktionen og EMGDI-parametre inklusive Emgdi-hvile, Emgdi-Max og Emgdi%Max. Forholdene mellem membranindikatorer og respiratoriske parametre (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 osv.) Vurderes også. Denne undersøgelse sigter mod at give objektiv bevis for membranisk dysfunktionskarakterisering i OSA og KOL, samt at udforske dets diagnostiske anvendelighed i overlap -syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, overlap syndrom (OSA og KOL) og raske frivillige fra et enkelt center. Personer vil blive evalueret for membranmorfofunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralyd og EMG.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 og 80 år.
  2. For OSA -gruppe: diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med AHI ≥ 5 begivenheder/time baseret på polysomnografi natten over.
  3. For KOLS -gruppe: diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom baseret på guldretningslinjer.
  4. For overlapningsgruppe: diagnosticeret både OSA (AHI ≥ 5) og KOLS.
  5. Til kontrolgruppe: Sunde frivillige uden kendte luftvejssygdomme eller søvnforstyrrelser.
  6. Evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Ustabil angina, hjertesvigt NYHA III/IV).
  2. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
  3. Neuromuskulære sygdomme, der påvirker åndedrætsmuskler.
  4. Nylig øvre luftvej eller thoraxkirurgi (inden for 3 måneder).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Deltagere, der ikke kan gennemføre vurderinger på grund af kognitiv svækkelse eller dårligt samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal gruppe
Sunde forsøgspersoner uden kendte luftvejssygdomme eller søvnforstyrrelser, der tjener som kontrolgruppe for baseline -sammenligning af membranfunktion og åndedrætsdrev.
Andet: Membran -ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering af membranmorfoffunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralydsafbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evaluering udføres en gang pr. Deltager uden nogen terapeutisk intervention.
OSA Group
Patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på polysomnografikriterier (AHI ≥ 5 begivenheder/time), evalueret for membranfunktion og åndedrætsdrev ved hjælp af ultralyd og EMG.
Andet: Membran -ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering af membranmorfoffunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralydsafbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evaluering udføres en gang pr. Deltager uden nogen terapeutisk intervention.
KOLS -gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) baseret på guldretningslinjer, vurderet for membranmorfofunktion og respiratorisk drev.
Andet: Membran -ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering af membranmorfoffunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralydsafbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evaluering udføres en gang pr. Deltager uden nogen terapeutisk intervention.
Overlap gruppe
Patienter med overlap -syndrom (sameksisterende OSA og KOL), evalueret for membranfunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralyd og EMG til at undersøge kombineret sygdomspåvirkning.
Andet: Membran -ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering af membranmorfoffunktion og respiratorisk drev ved hjælp af ultralydsafbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evaluering udføres en gang pr. Deltager uden nogen terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranelektromyografi (Emgdi-hvile) ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
At vurdere hvilende membranisk elektromyografisk aktivitet (µV) på tværs af OSA, KOLS, overlapning og kontrolgrupper ved hjælp af overflade- og esophageal EMG.
Baseline (ved tilmelding)
Membran EMG under maksimal inspiration (EMGDI-MAX)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at vurdere maksimal inspirerende membranmatisk EMG -aktivitet (µV) ved anvendelse af frivillige indsatsforsøg med overflade- og esophageal EMG.
Baseline (ved tilmelding)
Relativ inspirerende EMG -indsats (EMGDI%MAX)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
At beregne forholdet mellem Emgdi-hvile og Emgdi-Max som en procentdel, hvilket afspejler den relative inspirerende indsats.
Baseline (ved tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranudflugt målt ved ultralyd under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
At evaluere membranmobilitet (CM) under dyb vejrtrækning ved hjælp af standardiserede ultralydsprotokoller.
Baseline (ved tilmelding)
Åndedrætsimpedansparameter R5
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at sammenligne lille luftvejsresistens (KPA · S · L -¹) mellem grupper, der bruger impulsoscillometri.
Baseline (ved tilmelding)
Åndedrætsmodstand ved 20 Hz (R20)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at sammenligne central luftvejsresistens (KPA · S · L -¹) ved hjælp af impulsoscillometri.
Baseline (ved tilmelding)
Forskel i modstand (R5-R20)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at evaluere små luftvejsdysfunktion ved at beregne forskellen mellem R5 og R20 (KPA · S · L -¹).
Baseline (ved tilmelding)
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at sammenligne FEV1 (L) på tværs af grupper og vurdere dets forhold til membranfunktion.
Baseline (ved tilmelding)
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at sammenligne FVC (L) på tværs af grupper og vurdere lungevne.
Baseline (ved tilmelding)
FEV1/FVC -forhold
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
Sådan evalueres luftstrømsobstruktion ved hjælp af FEV1/FVC -forholdet (%).
Baseline (ved tilmelding)
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at evaluere søvnforstyrret åndedrætsværdighed (begivenheder/time) i OSA og overlapper grupperne.
Baseline (ved tilmelding)
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
For at vurdere ilt desaturationsfrekvens under søvn (begivenheder/time) ved hjælp af PSG -data.
Baseline (ved tilmelding)
Minimum iltmætning (spo₂ min)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
At fange den laveste iltmætning (%) under overvågning natten over.
Baseline (ved tilmelding)
Tid under 90% iltmætning (T90)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
At beregne procentdelen af ​​søvntid med iltmætning <90% (%).
Baseline (ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-SR-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata deles ikke. Det informerede samtykke vil blive anset før tilmeldt undersøgelsen og sikret at holde personlige oplysninger fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger