Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Membranfunksjon og luftveisdrift i OSA og KOLS

24. juni 2025 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Membran Morfofunksjon og respirasjonsdrevet i OSA og KOLS: Insights from Ultralyd og EMG-basert tverrsnittsanalyse

Denne tverrsnittsobservasjonsstudien tar sikte på å vurdere den diafragmatiske morfunksjonen og luftveisdrivkarakteristikkene blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), overlappingssyndrom (OS) og sunne kontroller. Ved å bruke ultralydavbildning og overflatemembranelektromoografi (EMGDI), vil studien utforske gruppeforskjeller i diafragmatisk morfologi, funksjon og respirasjonsdrivindikatorer, og evaluere deres kliniske betydning i sykdomsdifferensiering og alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie med ett senter designet for å sammenligne den diafragmatiske morfunksjonen og luftveiene mellom fire grupper: OSA, KOLS, Overlappesyndrom (pasienter med både OSA og KOLS) og sunne kontroller. Deltakerne vil gjennomgå polysomnografi over natten (PSG), spirometri, impulsoscillometri og membran ultralyd kombinert med overflate EMGDI -målinger. Studien vil analysere gruppeforskjeller i diafragmatisk tykkelse, ekskursjon, tykningsfraksjon og EMGDI-parametere inkludert EMGDI-REST, EMGDI-MAX og EMGDI%MAX. Forholdene mellom diafragmatiske indikatorer og luftveisparametere (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, etc.) vil også bli vurdert. Denne studien tar sikte på å gi objektive bevis for diafragmatisk dysfunksjonskarakterisering i OSA og KOLS, samt å utforske dets diagnostiske verktøy i overlappingssyndrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med hindrende søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom, overlappingssyndrom (OSA og KOLS) og friske frivillige fra et enkelt senter. Personer vil bli evaluert for diafragmatisk morfunksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralyd og EMG.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 80 år.
  2. For OSA -gruppe: Diagnostisert obstruktiv søvnapné med AHI ≥ 5 hendelser/time basert på polysomnografi over natten.
  3. For KOLS -gruppe: Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom basert på gullretningslinjer.
  4. For overlappingsgruppe: Diagnostisert både OSA (AHI ≥ 5) og KOLS.
  5. For kontrollgruppe: Sunne frivillige uten kjente luftveissykdommer eller søvnforstyrrelser.
  6. Evne og vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Ustabil angina, hjertesvikt Nyha III/IV).
  2. Alvorlig lever- eller renalinsuffisiens.
  3. Nevromuskulære sykdommer som påvirker luftveismusklene.
  4. Nylig øvre luftveis eller thoraxkirurgi (innen 3 måneder).
  5. Graviditet eller amming.
  6. Deltakere som ikke kan fullføre vurderinger på grunn av kognitiv svikt eller dårlig samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Normal gruppe
Sunne personer uten kjente luftveissykdommer eller søvnforstyrrelser, og tjener som kontrollgruppe for baseline -sammenligning av membranfunksjon og luftveisdrift.
Annen: Diafragmatisk ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering av diafragmatisk morfofunksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralydavbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evalueringen vil bli utført en gang per deltaker uten noen terapeutisk intervensjon.
OSA Group
Pasienter som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) basert på polysomnografikriterier (AHI ≥ 5 hendelser/time), evaluert for membranfunksjon og respirasjonsdrevet ved bruk av ultralyd og EMG.
Annen: Diafragmatisk ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering av diafragmatisk morfofunksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralydavbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evalueringen vil bli utført en gang per deltaker uten noen terapeutisk intervensjon.
KOLS Group
Pasienter som er diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) basert på gullretningslinjer, vurdert for diafragmatisk morfofunksjon og luftveisdrift.
Annen: Diafragmatisk ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering av diafragmatisk morfofunksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralydavbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evalueringen vil bli utført en gang per deltaker uten noen terapeutisk intervensjon.
Overlappegruppe
Pasienter med overlappingssyndrom (sameksisterende OSA og KOLS), evaluert for diafragmatisk funksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralyd og EMG for å utforske kombinert sykdomseffekt.
Annen: Diafragmatisk ultralyd og EMG -vurdering
Ikke-invasiv vurdering av diafragmatisk morfofunksjon og luftveisdrift ved bruk av ultralydavbildning og membranelektromyografi (EMG). Denne evalueringen vil bli utført en gang per deltaker uten noen terapeutisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk elektromyografi (EMGDI-REST) ​​ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å vurdere hvilende diafragmatisk elektromyografisk aktivitet (µV) over OSA, KOLS, overlapping og kontrollgrupper ved bruk av overflate- og spiserøret EMG.
Baseline (ved påmelding)
Diafragmatisk EMG under maksimal inspirasjon (EMGDI-MAX)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å vurdere maksimal inspirasjonsmegragmatisk EMG -aktivitet (µV) ved bruk av frivillige anstrengelsesprøver med overflate- og spiserøret EMG.
Baseline (ved påmelding)
Relativ inspirerende EMG -innsats (EMGDI%MAX)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å beregne forholdet mellom EMGDI-REST og EMGDI-MAX i prosent, noe som gjenspeiler den relative inspirasjonsinnsatsen.
Baseline (ved påmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Membranutflukt målt ved ultralyd under dyp pust
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å evaluere diafragmatisk mobilitet (CM) under dyp pust ved bruk av standardiserte ultralydprotokoller.
Baseline (ved påmelding)
Åndedrettsimpedansparameter R5
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å sammenligne liten luftveismotstand (KPA · S · L-¹) mellom grupper ved bruk av impulsoscillometri.
Baseline (ved påmelding)
Åndedrettsmotstand ved 20 Hz (R20)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å sammenligne sentral luftveismotstand (KPA · S · L-¹) ved bruk av impulsoscillometri.
Baseline (ved påmelding)
Forskjell i motstand (R5-R20)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å evaluere små luftveisdysfunksjoner ved å beregne forskjellen mellom R5 og R20 (KPA · S · L-¹).
Baseline (ved påmelding)
Tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å sammenligne FEV1 (L) på tvers av grupper og vurdere forholdet til diafragmatisk funksjon.
Baseline (ved påmelding)
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å sammenligne FVC (L) på tvers av grupper og vurdere lungekapasitet.
Baseline (ved påmelding)
FEV1/FVC -forhold
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å evaluere luftstrømningshindring ved bruk av FEV1/FVC -forholdet (%).
Baseline (ved påmelding)
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å evaluere søvnforstyrrede puste alvorlighetsgrad (hendelser/time) i OSA og overlappingsgrupper.
Baseline (ved påmelding)
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å vurdere oksygen desatureringsfrekvens under søvn (hendelser/time) ved bruk av PSG -data.
Baseline (ved påmelding)
Minimum oksygenmetning (spo₂ min)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å fange opp den laveste oksygenmetningen (%) under overvåkning over natten.
Baseline (ved påmelding)
Tid under 90% oksygenmetning (T90)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding)
For å beregne prosentandelen av søvntid med oksygenmetning <90% (%).
Baseline (ved påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-SR-347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdata vil ikke bli delt. Det informerte samtykket vil bli angitt før påmeldt studien og sørget for å holde personlig informasjon konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger