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Fonction diaphragmatique et lecteur respiratoire en OSA et MPOC

24 juin 2025 mis à jour par: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morphofonction diaphragmatique et entraînement respiratoire dans l'ASA et la MPOC: perspectives de l'échographie et d'analyse transversale basée sur l'EMG

Cette étude d'observation transversale vise à évaluer la morphofonction diaphragmatique et les caractéristiques de la motivation respiratoire chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (OSA), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le syndrome de chevauchement (OS) et les témoins sains. En utilisant l'imagerie à ultrasons et l'électromyographie sur le diaphragme de surface (EMGDI), l'étude explorera les différences de groupe dans la morphologie diaphragmatique, la fonction et les indicateurs de la pulsion respiratoire, et évaluera leur signification clinique dans la différenciation des maladies et l'évaluation de la gravité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale monocentrique conçue pour comparer la morphofonction diaphragmatique et la campagne respiratoire entre quatre groupes: OSA, MPOC, syndrome de chevauchement (patients atteints d'AOS et de MPOC), et des témoins sains. Les participants subiront une polysomnographie de nuit (PSG), une spirométrie, une oscillométrie à l'impulsion et une échographie de diaphragme combinée à des mesures EMGDI de surface. L'étude analysera les différences de groupe dans l'épaisseur diaphragmatique, l'excursion, la fraction d'épaississement et les paramètres EMGDI, notamment EMGDI-REST, EMGDI-MAX et EMGDI% max. Les relations entre les indicateurs diaphragmatiques et les paramètres respiratoires (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, etc.) seront également évaluées. Cette étude vise à fournir des preuves objectives de la caractérisation du dysfonctionnement diaphragmatique dans l'ASA et la MPOC, ainsi que d'explorer son utilité diagnostique dans le syndrome de chevauchement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un syndrome de chevauchement (OSA et une MPOC) et des volontaires sains d'un seul centre. Les sujets seront évalués pour la morphofonction diaphragmatique et le lecteur respiratoire à l'aide de l'échographie et de l'EMG.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  2. Pour le groupe OSA: apnée obstructive diagnostiquée avec AHI ≥ 5 événements / heure basée sur la polysomnographie d'une nuit.
  3. Pour le groupe de la MPOC: une maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée basée sur les directives de l'or.
  4. Pour le groupe de chevauchement: diagnostiqué à la fois OSA (AHI ≥ 5) et MPOC.
  5. Pour le groupe témoin: des bénévoles sains sans maladies respiratoires ni troubles du sommeil connues.
  6. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque NYHA III / IV).
  2. Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  3. Maladies neuromusculaires affectant les muscles respiratoires.
  4. Chirurgie des voies respiratoires supérieures récentes ou thoraciques (dans les 3 mois).
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Les participants qui ne peuvent pas effectuer des évaluations dues à des troubles cognitifs ou à une mauvaise coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe normal
Sujets sains sans maladies respiratoires ni troubles du sommeil connues, servant de groupe témoin pour la comparaison de référence de la fonction diaphragmatique et de la campagne respiratoire.
Autre: Échographie diaphragmatique et évaluation EMG
Évaluation non invasive de la morphofonction diaphragmatique et de l'entraînement respiratoire à l'aide de l'imagerie par ultrasons et de l'électromyographie de diaphragme (EMG). Cette évaluation sera effectuée une fois par participant sans aucune intervention thérapeutique.
Groupe OSA
Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (OSA) sur la base des critères de polysomnographie (AHI ≥ 5 événements / heure), évalué pour la fonction diaphragmatique et la campagne respiratoire en utilisant l'échographie et l'EMG.
Autre: Échographie diaphragmatique et évaluation EMG
Évaluation non invasive de la morphofonction diaphragmatique et de l'entraînement respiratoire à l'aide de l'imagerie par ultrasons et de l'électromyographie de diaphragme (EMG). Cette évaluation sera effectuée une fois par participant sans aucune intervention thérapeutique.
Groupe de la MPOC
Les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur la base des directives GOLD, évaluées pour la morphofonction diaphragmatique et la campagne respiratoire.
Autre: Échographie diaphragmatique et évaluation EMG
Évaluation non invasive de la morphofonction diaphragmatique et de l'entraînement respiratoire à l'aide de l'imagerie par ultrasons et de l'électromyographie de diaphragme (EMG). Cette évaluation sera effectuée une fois par participant sans aucune intervention thérapeutique.
Dépistage de chevauchement
Les patients atteints du syndrome de chevauchement (coexistant de l'AOS et de la MPOC), ont évalué la fonction diaphragmatique et le disque respiratoire en utilisant l'échographie et l'EMG pour explorer l'impact combiné de la maladie.
Autre: Échographie diaphragmatique et évaluation EMG
Évaluation non invasive de la morphofonction diaphragmatique et de l'entraînement respiratoire à l'aide de l'imagerie par ultrasons et de l'électromyographie de diaphragme (EMG). Cette évaluation sera effectuée une fois par participant sans aucune intervention thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie diaphragmatique (EMGDI-REST) ​​au départ
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer l'activité électromyographique diaphragmatique au repos (µV) à travers les groupes OSA, la MPOC, les chevauchements et les groupes témoins en utilisant EMG de surface et œsophagien.
BASELINE (à l'inscription)
EMG diaphragmatique pendant l'inspiration maximale (EMGDI-MAX)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer l'activité EMG diaphragmatique inspiratoire maximale (µV) en utilisant des tests d'effort volontaire avec EMG de surface et œsophagienne.
BASELINE (à l'inscription)
Effort EMG inspiratoire relatif (EMGDI% max)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour calculer le rapport EMGDI-REST à EMGDI-MAX en pourcentage, reflétant l'effort d'inspiration relatif.
BASELINE (à l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion diaphragmatique mesurée par échographie pendant la respiration profonde
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer la mobilité diaphragmatique (CM) pendant la respiration profonde à l'aide de protocoles d'échographie standardisés.
BASELINE (à l'inscription)
Paramètre d'impédance respiratoire R5
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour comparer la petite résistance des voies respiratoires (KPA · S · L-½) entre les groupes utilisant l'oscillométrie impulsionnelle.
BASELINE (à l'inscription)
Résistance respiratoire à 20 Hz (R20)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour comparer la résistance centrale des voies respiratoires (KPA · S · L-½) en utilisant l'oscillométrie impulsive.
BASELINE (à l'inscription)
Différence de résistance (R5-R20)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer la petite dysfonction des voies respiratoires en calculant la différence entre R5 et R20 (KPA · S · L-½).
BASELINE (à l'inscription)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Comparer FEV1 (l) entre les groupes et évaluer sa relation avec la fonction diaphragmatique.
BASELINE (à l'inscription)
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Comparer la FVC (L) entre les groupes et évaluer la capacité pulmonaire.
BASELINE (à l'inscription)
Ratio FEV1 / FVC
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer l'obstruction du flux d'air en utilisant le rapport FEV1 / FVC (%).
BASELINE (à l'inscription)
Index d'apnée-hypopnée (AHI)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer la gravité respiratoire des troubles du sommeil (événements / heure) dans les groupes AOS et chevauchent.
BASELINE (à l'inscription)
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour évaluer la fréquence de désaturation de l'oxygène pendant le sommeil (événements / heure) à l'aide des données PSG.
BASELINE (à l'inscription)
Saturation minimale en oxygène (spo₂ min)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour capturer la saturation en oxygène la plus faible (%) pendant la surveillance d'une nuit.
BASELINE (à l'inscription)
Temps inférieur à 90% saturation en oxygène (T90)
Délai: BASELINE (à l'inscription)
Pour calculer le pourcentage de temps de sommeil avec saturation en oxygène <90% (%).
BASELINE (à l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-SR-347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Le consentement éclairé sera angné avant de s'inscrire à l'étude et s'est assuré de garder les informations personnelles confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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