Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przeponowa i napęd oddechowy w OSA i POChP

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunkcja i napęd oddechowy w OSA i POChP: Wgląd z ultradźwięków i analizy przekrojowej opartej na EMG

To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę morfofunkcji przeponowej i właściwości napędu oddechowego wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zespołu nakładania się (OS) i zdrowymi kontrolami. Stosując obrazowanie ultradźwiękowe i elektromiografię przepony powierzchniowej (EMGDI), badanie będzie zbadać różnice grupowe w morfologii przeponowej, funkcji i wskaźnikach napędu oddechowego oraz ocenia ich istotność kliniczną w różnicowaniu choroby i ocenie nasilenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie przekrojowe mające na celu porównanie morfofunkcji i napędu oddechowego wśród czterech grup: OSA, POChP, zespołu nakładania się (pacjenci z OSA i POChP) oraz zdrowych kontroli. Uczestnicy przejdą nocną polisomnografię (PSG), spirometrię, oscylometrię impulsów i ultradźwięki przepony w połączeniu z pomiarami EMGDI powierzchniowej. Badanie przeanalizuje różnice grupowe w grubości przepony, wycieczce, frakcji pogrubienia i parametrach EMGDI, w tym EMGDI-REST, EMGDI-MAX i EMGDI%MAX. Związki między wskaźnikami przepony a parametrami oddechowymi (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 itp.) Zostaną również ocenione. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie obiektywnych dowodów na charakterystykę dysfunkcji przeponowej w OSA i POChP, a także zbadanie jego użyteczności diagnostycznej w zespole nakładania się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół nakładania się (OSA i POChP) oraz zdrowotni wolontariusze z jednego ośrodka. Badani zostaną oceniani pod kątem morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą ultradźwięków i EMG.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. W przypadku grupy OSA: zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny z AHI ≥ 5 zdarzeń/godzinę na podstawie nocnej polisomnografii.
  3. Dla grupy POChP: zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc opartą na wytycznych złota.
  4. W przypadku grupy nakładającej się: zdiagnozowano zarówno OSA (AHI ≥ 5), jak i POChP.
  5. Dla grupy kontrolnej: zdrowotni wolontariusze bez znanych chorób układu oddechowego lub zaburzeń snu.
  6. Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Niestabilna dławiczka piersiowa, niewydolność serca Nyha III/IV).
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  3. Choroby nerwowo -mięśniowe wpływające na mięśnie układu oddechowego.
  4. Ostatnia operacja górnych dróg oddechowych lub klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy).
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Uczestnicy, którzy nie mogą ukończyć ocen z powodu zaburzeń poznawczych lub słabej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna grupa
Zdrowie bez znanych chorób oddechowych lub zaburzeń snu, służą jako grupa kontrolna do wyjściowego porównania funkcji przeponowej i napędu oddechowego.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Grupa OSA
Pacjenci zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) w oparciu o kryteria polisomnografii (AHI ≥ 5 zdarzeń/godzinę), oceniani pod kątem funkcji przeponowej i napędu oddechowego przy użyciu ultradźwięków i EMG.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Grupa POChP
Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na podstawie wytycznych złota, ocenianych pod kątem morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Nakładaj się grupa
Pacjenci z zespołem nakładania się (współistniejący OSA i POChP), ocenili pod kątem funkcji przepony i napędu oddechowego za pomocą ultradźwięków i EMG w celu zbadania połączonego wpływu na chorobę.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przeponowa (EMGDI-REST) ​​na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić spoczynkową przeponową aktywność elektromiograficzną (µV) w grupach OSA, POChP, nakładanie się i kontrolne przy użyciu EMG powierzchni i przełyku.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Przeponowy EMG podczas maksymalnej inspiracji (EMGDI-Max)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić maksymalną aktywność EMG przepony wdechowej (µV), stosując testy dobrowolne z EMG na powierzchni i przełyku.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Względny wysiłek EMG wdechowy (EMGDI%Max)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby obliczyć stosunek EMGDI-REST do EMGDI-Max jako procent, odzwierciedlając względny wysiłek wdechowy.
Linia bazowa (podczas rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka przeponowa mierzona przez ultradźwięki podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić mobilność przeponową (CM) podczas głębokiego oddychania przy użyciu znormalizowanych protokołów ultradźwiękowych.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Parametr impedancji oddechowej R5
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać odporność na małe drogi oddechowe (KPA · S · L-¹) między grupami za pomocą oscylometrii impulsowej.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Odporność oddechowa przy 20 Hz (R20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać centralną odporność na dróg oddechowych (KPA · S · L-¹) przy użyciu oscylometrii impulsowej.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Różnica w oporności (R5-R20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić dysfunkcję niewielkich dróg oddechowych poprzez obliczenie różnicy między R5 i R20 (KPA · S · L-¹).
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać Fev1 (L) między grupami i ocenić jego związek z funkcją przepony.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać FVC (L) między grupami i ocenić pojemność płuc.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Współczynnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić niedrożność przepływu powietrza przy użyciu stosunku FEV1/FVC (%).
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Indeks bezdechu-Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić nasilenie oddechowe (zdarzenia/godzinę) w OSA i nakładają się na grupy.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić częstotliwość desaturacji tlenu podczas snu (zdarzenia/godzinę) przy użyciu danych PSG.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Minimalne nasycenie tlenu (Spo₂ min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby uchwycić najniższe nasycenie tlenu (%) podczas monitorowania przez noc.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Czas poniżej 90% nasycenia tlenem (T90)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby obliczyć procent czasu snu z nasyceniem tlenem <90% (%).
Linia bazowa (podczas rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-SR-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Świadoma zgoda zostanie uwzględniona przed zapisaniem się na badanie i zapewnianie poufności danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami