Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione diaframmatica e unità respiratoria in OSA e BPCO

24 giugno 2025 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunzione diaframmatica e unità respiratoria in OSA e BPCO: approfondimenti da un'analisi trasversale ad ultrasuoni e basata su EMG

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare la morfofunzione diaframmatica e le caratteristiche dell'unità respiratoria tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), sindrome da sovrapposizione (OS) e controlli sani. Usando l'imaging ad ultrasuoni e l'elettromiografia del diaframma di superficie (EMGDI), lo studio esplorerà le differenze di gruppo nella morfologia diaframmatica, nella funzione e dagli indicatori di guida respiratoria e valuterà il loro significato clinico nella differenziazione della malattia e nella valutazione della gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale a center singolo progettato per confrontare la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria tra quattro gruppi: OSA, BPCO, sindrome da sovrapposizione (pazienti con OSA e BPCO) e controlli sani. I partecipanti subiranno polisonnografia durante la notte (PSG), spirometria, oscillometria dell'impulso e ultrasuoni diaframmati combinati con misurazioni EMGDI di superficie. Lo studio analizzerà le differenze di gruppo nello spessore diaframmatico, nell'escursione, nella frazione di ispessimento e nei parametri EMGDI tra cui EMGDI-REST, EMGDI-Max e EMGDI%Max. Saranno inoltre valutate le relazioni tra indicatori diaframmatici e parametri respiratori (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, ecc.). Questo studio mira a fornire prove oggettive per la caratterizzazione della disfunzione diaframmatica in OSA e BPCO, nonché a esplorare la sua utilità diagnostica nella sindrome da sovrapposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da sovrapposizione (OSA e BPCO) e volontari sani da un singolo centro. I soggetti saranno valutati per la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria mediante ultrasuoni ed EMG.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Per il gruppo OSA: apnea ostruttiva per il sonno ostruttivo con AHI ≥ 5 eventi/ora in base alla polisonnografia durante la notte.
  3. Per il gruppo di BPCO: malattia polmonare ostruttiva cronica diagnosticata basata su linee guida dell'oro.
  4. Per il gruppo di sovrapposizione: diagnosticato sia OSA (AHI ≥ 5) che BPCO.
  5. Per il gruppo di controllo: volontari sani senza malattie respiratorie o disturbi del sonno.
  6. Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiovascolari (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA III/IV).
  2. Grave insufficienza epatica o renale.
  3. Malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori.
  4. Recenti vie aeree superiori o chirurgia toracica (entro 3 mesi).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Partecipanti che non possono completare le valutazioni a causa di compromissione cognitiva o scarsa cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo normale
Soggetti sani senza malattie respiratorie o disturbi del sonno noti, fungendo da gruppo di controllo per il confronto di base della funzione diaframmatica e dell'unità respiratoria.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo OSA
Pazienti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base ai criteri di polisonnografia (AHI ≥ 5 eventi/ora), valutati per la funzione diaframmatica e l'unità respiratoria usando ultrasuoni ed EMG.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo di BPCO
Pazienti diagnosticati con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in base alle linee guida dell'oro, valutate per la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo sovrapposto
Pazienti con sindrome da sovrapposizione (OSA coesistente e BPCO), valutati per la funzione diaframmatica e l'unità respiratoria usando ultrasuoni ed EMG per esplorare l'impatto della malattia combinata.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia diaframmatica (EMGDI-REST) ​​al basale
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'attività elettromiografica diaframmatica a riposo (µV) attraverso i gruppi OSA, BPCO, sovrapposizione e controllo usando EMG superficiale ed esofageo.
Basale (all'iscrizione)
EMG diaframmatico durante l'ispirazione massima (EMGDI-MAX)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'attività EMG diaframmatica massima ispiratoria (µV) utilizzando test di sforzo volontario con EMG superficiale ed esofageo.
Basale (all'iscrizione)
Sforzo EMG inspiratorio relativo (EMGDI%Max)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per calcolare il rapporto tra EMGDI-REST e EMGDI-Max in percentuale, riflettendo lo sforzo inspiratorio relativo.
Basale (all'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica misurata dall'ecografia durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la mobilità diaframmatica (CM) durante la respirazione profonda mediante protocolli ad ultrasuoni standardizzati.
Basale (all'iscrizione)
Parametro di impedenza respiratoria R5
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare la resistenza delle piccole vie aeree (KPA · s · l -¹) tra i gruppi usando l'oscillometria dell'impulso.
Basale (all'iscrizione)
Resistenza respiratoria a 20 Hz (R20)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare la resistenza delle vie aeree centrali (KPA · s · l -¹) usando l'oscillometria dell'impulso.
Basale (all'iscrizione)
Differenza nella resistenza (R5-R20)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree calcolando la differenza tra R5 e R20 (KPA · S · L -¹).
Basale (all'iscrizione)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare FEV1 (L) tra i gruppi e valutare la sua relazione con la funzione diaframmatica.
Basale (all'iscrizione)
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare FVC (L) tra i gruppi e valutare la capacità polmonare.
Basale (all'iscrizione)
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'ostruzione del flusso d'aria utilizzando il rapporto FEV1/FVC (%).
Basale (all'iscrizione)
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la gravità della respirazione con disturbi del sonno (eventi/ora) in OSA e sovrapporre gruppi.
Basale (all'iscrizione)
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la frequenza di desaturazione dell'ossigeno durante il sonno (eventi/ora) utilizzando i dati PSG.
Basale (all'iscrizione)
Saturazione minima di ossigeno (spo₂ min)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per catturare la saturazione di ossigeno più bassa (%) durante il monitoraggio notturno.
Basale (all'iscrizione)
Tempo al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno (T90)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per calcolare la percentuale di tempo di sonno con saturazione di ossigeno <90% (%).
Basale (all'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-SR-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Il consenso informato sarà ansignato prima di iscriversi allo studio e assicurato di mantenere riservate le informazioni personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni