Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função diafragmática e acionamento respiratório na AOS e DPOC

24 de junho de 2025 atualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunção diafragmática e acionamento respiratório na AOS e DPOC: idéias da análise transversal baseada em ultrassom e EMG

Este estudo observacional transversal tem como objetivo avaliar as características da morfoffunção diafragmática e do acionamento respiratório entre pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), síndrome de sobreposição (OS) e controles saudáveis. Utilizando a imagem por ultrassom e a eletromiografia do diafragma da superfície (EMGDI), o estudo explorará as diferenças de grupo na morfologia, a função e o acionamento respiratório diafragmático e avaliará seu significado clínico na diferenciação de doenças e na avaliação da gravidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal de centro único, projetado para comparar a morfofunção diafragmática e o acionamento respiratório entre quatro grupos: AOS, DPOC, síndrome de sobreposição (pacientes com AOS e DPOC) e controles saudáveis. Os participantes passarão por polissomnografia noturna (PSG), espirometria, oscilometria de impulso e ultrassom de diafragma combinados com medições de EMGDI de superfície. O estudo analisará as diferenças de grupo na espessura diafragmática, excursão, fração de espessamento e parâmetros EMGDI, incluindo EMGDI-REST, EMGDI-MAX e EMGDI%max. Também serão avaliadas as relações entre indicadores diafragmáticos e parâmetros respiratórios (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, etc.). Este estudo tem como objetivo fornecer evidências objetivas para a caracterização da disfunção diafragmática na AOS e na DPOC, bem como explorar sua utilidade de diagnóstico na síndrome de sobreposição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de sobreposição (AOS e DPOC) e voluntários saudáveis ​​de um único centro. Os indivíduos serão avaliados quanto à morfofunção diafragmática e acionamento respiratório usando ultrassom e EMG.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 80 anos.
  2. Para o Grupo de OSA: Apneia obstrutiva do sono diagnosticado com AHI ≥ 5 eventos/hora com base na polisonsomnografia noturna.
  3. Para o grupo da DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada com base nas diretrizes de ouro.
  4. Para o grupo de sobreposição: diagnosticou os ASA (AHI ≥ 5) e DPOC.
  5. Para o grupo controle: voluntários saudáveis ​​sem doenças respiratórias conhecidas ou distúrbios do sono.
  6. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca NYHA III/IV).
  2. Insuficiência hepática ou renal grave.
  3. Doenças neuromusculares que afetam os músculos respiratórios.
  4. A vias aéreas superiores recentes ou cirurgia torácica (dentro de 3 meses).
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Participantes que não podem concluir as avaliações devido a comprometimento cognitivo ou baixa cooperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo normal
Indivíduos saudáveis ​​sem doenças respiratórias conhecidas ou distúrbios do sono, servindo como grupo controle para comparação de linha de base da função diafragmática e do acionamento respiratório.
Outro: Avaliação diafragmática de ultrassom e EMG
Avaliação não invasiva da morfofunção diafragmática e acionamento respiratório usando imagens de ultrassom e eletromiografia de diafragma (EMG). Esta avaliação será realizada uma vez por participante sem nenhuma intervenção terapêutica.
Grupo OSA
Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) com base nos critérios de polissomnografia (AHI ≥ 5 eventos/hora), avaliados quanto à função diafragmática e acionamento respiratório usando ultrassom e EMG.
Outro: Avaliação diafragmática de ultrassom e EMG
Avaliação não invasiva da morfofunção diafragmática e acionamento respiratório usando imagens de ultrassom e eletromiografia de diafragma (EMG). Esta avaliação será realizada uma vez por participante sem nenhuma intervenção terapêutica.
Grupo da DPOC
Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com base nas diretrizes de ouro, avaliadas quanto à morfofuncção diafragmática e pelo acionamento respiratório.
Outro: Avaliação diafragmática de ultrassom e EMG
Avaliação não invasiva da morfofunção diafragmática e acionamento respiratório usando imagens de ultrassom e eletromiografia de diafragma (EMG). Esta avaliação será realizada uma vez por participante sem nenhuma intervenção terapêutica.
Grupo de sobreposição
Pacientes com síndrome de sobreposição (OSA coexistente e DPOC), avaliados quanto à função diafragmática e acionamento respiratório usando ultrassom e EMG para explorar o impacto combinado da doença.
Outro: Avaliação diafragmática de ultrassom e EMG
Avaliação não invasiva da morfofunção diafragmática e acionamento respiratório usando imagens de ultrassom e eletromiografia de diafragma (EMG). Esta avaliação será realizada uma vez por participante sem nenhuma intervenção terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia diafragmática (EMGDI-REST) ​​na linha de base
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Avaliar a atividade eletromiográfica diafragmática em repouso (µV) entre os grupos de AOS, DPOC, sobreposição e controle usando EMG superficial e esofágico.
Linha de base (na inscrição)
EMG diafragmático durante a inspiração máxima (EMGDI-MAX)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Avaliar a atividade EMG diafragmática inspiratória máxima (µV) usando testes de esforço voluntário com EMG de superfície e esôfago.
Linha de base (na inscrição)
Esforço de EMG inspiratório relativo (EMGDI%max)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para calcular a proporção de EMGDI-REST para EMGDI-MAX como uma porcentagem, refletindo o esforço inspiratório relativo.
Linha de base (na inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão diafragmática medida por ultrassom durante a respiração profunda
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Avaliar a mobilidade diafragmática (CM) durante a respiração profunda usando protocolos de ultrassom padronizados.
Linha de base (na inscrição)
Parâmetro de impedância respiratória R5
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para comparar a pequena resistência das vias aéreas (KPA · S · L-l) entre os grupos usando oscilometria de impulso.
Linha de base (na inscrição)
Resistência respiratória a 20 Hz (R20)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para comparar a resistência das vias aéreas centrais (KPA · S · L-l) usando oscilometria de impulso.
Linha de base (na inscrição)
Diferença de resistência (R5-R20)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para avaliar a pequena disfunção das vias aéreas, calculando a diferença entre R5 e R20 (KPA · S · L-¹).
Linha de base (na inscrição)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Comparar VEV1 (l) entre os grupos e avaliar sua relação com a função diafragmática.
Linha de base (na inscrição)
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Comparar FVC (L) entre os grupos e avaliar a capacidade pulmonar.
Linha de base (na inscrição)
Relação Fev1/FVC
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para avaliar a obstrução do fluxo de ar usando a relação FAV1/FVC (%).
Linha de base (na inscrição)
Índice de Apnea-Hipopnea (AHI)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Avaliar a severidade respiratória do sono (eventos/hora) em grupos de AOS e sobreposição.
Linha de base (na inscrição)
ÍNDICE DE DESATURAÇÃO DE OXIGEN (ODI)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para avaliar a frequência de dessaturação de oxigênio durante o sono (eventos/hora) usando dados do PSG.
Linha de base (na inscrição)
Saturação mínima de oxigênio (Spo₂ min)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Capturar a menor saturação de oxigênio (%) durante o monitoramento noturno.
Linha de base (na inscrição)
Tempo abaixo de 90% de saturação de oxigênio (T90)
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Para calcular a porcentagem de tempo de sono com saturação de oxigênio <90% (%).
Linha de base (na inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-SR-347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. O consentimento informado será atribuído antes de se inscrever no estudo e garantir manter as informações pessoais confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações