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Zwerchfellfunktion und Atemfahrt in OSA und COPD

24. Juni 2025 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Membranmorphofunktion und Atemfahrt in OSA und COPD: Erkenntnisse aus Ultraschall- und EMG-basierter Querschnittsanalyse

Diese Querschnittsbeobachtungsstudie zielt darauf ab, die Merkmale der Zwerchfell-Morphofunktion und der Atemfahrt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD), Überlappungssyndrom (OS) und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Unter Verwendung von Ultraschallbildgebern und Oberflächenmembranelektromyographie (EMGDI) untersucht die Studie Gruppenunterschiede in der Diaphragmatikmorphologie, der Funktion und der Atemfahrtindikatoren und bewertet ihre klinische Signifikanz bei der Differenzierung von Krankheiten und Schweregrad.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrale Querschnittsstudie, mit der der Zwerchfellmorphofunktion und die Atemfahrt zwischen vier Gruppen verglichen werden sollen: OSA, COPD, Überlappungssyndrom (Patienten mit OSA und COPD) und gesunde Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden über Nacht Polysomnographie (PSG), Spirometrie, Impulsoszillometrie und Membran -Ultraschall in Kombination mit Oberflächen -EMGDI -Messungen unterzogen. Die Studie wird Gruppenunterschiede in der Diaphragmatik-, Ausflug-, Verdickungsfraktions- und EMGDI-Parameter wie EMGDI-REST, EMGDI-Max und EMGDI%max analysieren. Die Beziehungen zwischen Zwerchfellindikatoren und Atemparametern (Fev1, FVC, AHI, R5-R20 usw.) werden ebenfalls bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, objektive Beweise für eine Diaphragmatik -Dysfunktion -Charakterisierung bei OSA und COPD zu liefern sowie den diagnostischen Nutzen beim Überlappungssyndrom zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten diagnostizierten obstruktive Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Überlappungssyndrom (OSA und COPD) und gesunde Freiwillige aus einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden unter Verwendung von Ultraschall und EMG auf Morphofunktion und Atemantrieb auf Zwerchfellmorphofunktion und Atemfahrt bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Für die OSA -Gruppe: diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit AHI ≥ 5 Ereignissen/Stunde basierend auf der Polysomnographie über Nacht.
  3. Für die COPD -Gruppe: diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung aufgrund von Goldrichtlinien.
  4. Für die Überlappungsgruppe: diagnostiziert sowohl OSA (AHI ≥ 5) als auch COPD.
  5. Für die Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige ohne bekannte Atemwegserkrankungen oder Schlafstörungen.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. instabile Angina, Herzinsuffizienz Nyha III/IV).
  2. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  3. Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur beeinflussen.
  4. Jüngste obere Atemwege oder Thoraxchirurgie (innerhalb von 3 Monaten).
  5. Schwangerschaft oder Stillen.
  6. Teilnehmer, die Bewertungen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder schlechter Zusammenarbeit nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Gruppe
Gesunde Probanden ohne bekannte Atemkrankungen oder Schlafstörungen, die als Kontrollgruppe für den Grundvergleich der Zwerchfellfunktion und Atemantrieb dienen.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
OSA -Gruppe
Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde, basierend auf Polysomnographiekriterien (AHI ≥ 5 Ereignissen/Stunde), bewertete die Membranfunktion und den Atemlaufwerk unter Verwendung von Ultraschall und EMG.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
COPD -Gruppe
Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde, die auf Goldrichtlinien basiert, bewertet auf Morphragmatikmorphofunktion und Atemantrieb.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
Überlappungsgruppe
Patienten mit Überlappungssyndrom (koexistierender OSA und COPD), bewertet auf Zwerchfellfunktion und Atemantrieb unter Verwendung von Ultraschall und EMG, um die kombinierten Krankheitswirkung zu untersuchen.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatikelektromyographie (EMGDI-REST) ​​zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der ruhenden miaphragmatischen elektromyografischen Aktivität (µV) über OSA-, COPD-, Überlappungs- und Kontrollgruppen unter Verwendung von Oberflächen- und Ösophagus -EMG.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwerchfell-EMG während der maximalen Inspiration (EMGDI-Max)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der maximalen inspiratorischen Zwerchfell -EMG -Aktivität (µV) unter Verwendung freiwilliger Anstrengungstests mit Oberflächen- und Ösophagus -EMG.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Relative Inspiratory EMG -Anstrengung (EMGDI%max)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Um das Verhältnis von EMGDI-REST zu EMGDI-Max als Prozentsatz zu berechnen, spiegelt dies die relative inspirierende Anstrengung wider.
Grundlinie (bei der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miaphragmatische Ausflug gemessen durch Ultraschall während der tiefen Atmung
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Zwerchfellmobilität (CM) während der tiefen Atmung mit standardisierten Ultraschallprotokollen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Atemimpedanzparameter R5
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zum Vergleich kleiner Atemwegswiderstand (KPA · S · l-¹) zwischen den Gruppen unter Verwendung der Impulsoszillometrie.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Atemfestigkeit bei 20 Hz (R20)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zum Vergleich der zentralen Atemwegswiderstand (KPA · S · L-¹) unter Verwendung der Impulsoszillometrie.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Resistenzunterschied (R5-R20)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung kleiner Atemwegsfunktionsstörungen durch Berechnung der Differenz zwischen R5 und R20 (KPA · S · L-1).
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Vergleiche von Fev1 (L) über Gruppen hinweg und die Beziehung zur Zwerchfellfunktion beurteilen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Vergleichen von FVC (L) über Gruppen hinweg und die Lungenkapazität bewerten.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Fev1/FVC -Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Luftstromobstruktion unter Verwendung des FEV1/FVC -Verhältnisses (%).
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Schwere der Schlafsteigerung (Ereignisse/Stunde) in OSA- und Überlappungsgruppen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der Sauerstoffentsättigungsfrequenz während des Schlafes (Ereignisse/Stunde) unter Verwendung von PSG -Daten.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Minimale Sauerstoffsättigung (Spo₂ min)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Um die niedrigste Sauerstoffsättigung (%) während der Übernachtung zu erfassen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zeit unter 90% Sauerstoffsättigung (T90)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Berechnung des Prozentsatzes der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung <90% (%).
Grundlinie (bei der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-SR-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt. Die Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben und sorgt dafür, dass persönliche Informationen vertraulich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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