Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische functie en ademhalingsaandrijving in OSA en COPD

24 juni 2025 bijgewerkt door: Ning Ding, Nanjing Medical University

Diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijving in OSA en COPD: inzichten uit echografie en op EMG gebaseerde transversale analyse

Deze cross-sectionele observationele studie is bedoeld om de diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijvingskenmerken te beoordelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD), overlapping syndroom (OS) en gezonde controles. Met behulp van ultrasone beeldvorming en oppervlaktemiafragma -elektromyografie (EMGDI), zal de studie groepsverschillen in diafragmatische morfologie, functie en ademhalingsaandrijving onderzoeken en hun klinische betekenis bij ziektedifferentiatie en ernstbeoordeling evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center cross-sectioneel onderzoek dat is ontworpen om de diafragmatische morphofunctie en ademhalingsaandrijving tussen vier groepen te vergelijken: OSA, COPD, overlap syndroom (patiënten met zowel OSA als COPD) en gezonde controles. Deelnemers zullen 's nachts polysomnografie (PSG), spirometrie, impulsoscillometrie en diafragma -echografie ondergaan gecombineerd met EMGDI -metingen van het oppervlak. De studie zal groepsverschillen in diafragmatische dikte, excursie, verdikkingfractie en EMGDI-parameters analyseren, waaronder EMGDI-REST, EMGDI-MAX en EMGDI%MAX. De relaties tussen diafragmatische indicatoren en ademhalingsparameters (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, enz.) Zullen ook worden beoordeeld. Deze studie heeft als doel objectief bewijs te leveren voor de karakterisering van het diafragmatische disfunctie in OSA en COPD, en om het diagnostische hulpprogramma in het overlappende syndroom te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, overlapping syndroom (OSA en COPD) en gezonde vrijwilligers uit een enkel centrum. Proefpersonen worden geëvalueerd op diafragmatische morphofunctie en ademhalingsaandrijving met behulp van echografie en EMG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  2. Voor OSA -groep: gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met AHI ≥ 5 gebeurtenissen/uur op basis van overnachting polysomnografie.
  3. Voor COPD -groep: gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte op basis van GOUD -richtlijnen.
  4. Voor overlappende groep: gediagnosticeerd zowel OSA (AHI ≥ 5) als COPD.
  5. Voor controlegroep: gezonde vrijwilligers zonder bekende luchtwegaandoeningen of slaapstoornissen.
  6. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Onstabiele angina, hartfalen NYHA III/IV).
  2. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  3. Neuromusculaire ziekten die de ademhalingsspieren beïnvloeden.
  4. Recente bovenste luchtwegen of thoracale chirurgie (binnen 3 maanden).
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Deelnemers die geen beoordelingen kunnen voltooien vanwege cognitieve stoornissen of slechte samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Normale groep
Gezonde proefpersonen zonder bekende luchtwegaandoeningen of slaapstoornissen, die dienen als de controlegroep voor baseline vergelijking van diafragmatische functie en ademhalingsaandrijving.
Ander: Diafragmatische echografie en EMG -beoordeling
Niet-invasieve beoordeling van diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijving met behulp van ultrasone beeldvorming en diafragma-elektromyografie (EMG). Deze evaluatie zal eenmaal per deelnemer worden uitgevoerd zonder therapeutische interventie.
OSA -groep
Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van polysomnografiecriteria (AHI ≥ 5 gebeurtenissen/uur), geëvalueerd op diafragmatische functie en ademhalingsaandrijving met behulp van echografie en EMG.
Ander: Diafragmatische echografie en EMG -beoordeling
Niet-invasieve beoordeling van diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijving met behulp van ultrasone beeldvorming en diafragma-elektromyografie (EMG). Deze evaluatie zal eenmaal per deelnemer worden uitgevoerd zonder therapeutische interventie.
COPD -groep
Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) op basis van GOUD -richtlijnen, beoordeeld op diafragmatische morphofunctie en ademhalingsaandrijving.
Ander: Diafragmatische echografie en EMG -beoordeling
Niet-invasieve beoordeling van diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijving met behulp van ultrasone beeldvorming en diafragma-elektromyografie (EMG). Deze evaluatie zal eenmaal per deelnemer worden uitgevoerd zonder therapeutische interventie.
Overlappende groep
Patiënten met overlapping syndroom (naast elkaar bestaande OSA en COPD), geëvalueerd op diafragmatische functie en ademhalingsaandrijving met behulp van echografie en EMG om gecombineerde ziekte -impact te verkennen.
Ander: Diafragmatische echografie en EMG -beoordeling
Niet-invasieve beoordeling van diafragmatische morfofunctie en ademhalingsaandrijving met behulp van ultrasone beeldvorming en diafragma-elektromyografie (EMG). Deze evaluatie zal eenmaal per deelnemer worden uitgevoerd zonder therapeutische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische elektromyografie (EMGDI-REST) ​​bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om rustende diafragmatische elektromyografische activiteit (µV) over OSA, COPD-, overlap- en controlegroepen te beoordelen met behulp van oppervlakte- en slokdarm EMG.
Basislijn (bij inschrijving)
Diafragmatische EMG tijdens maximale inspiratie (EMGDI-MAX)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om maximale inspiratoire diafragmatische EMG -activiteit (µV) te beoordelen met behulp van vrijwillige inspanningen met oppervlakte- en slokdarm EMG.
Basislijn (bij inschrijving)
Relatieve inspiratoire EMG -inspanning (Emgdi%max)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om de verhouding van EMGDI-REST tot EMGDI-MAX te berekenen als een percentage, als gevolg van de relatieve inspiratoire inspanning.
Basislijn (bij inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische excursie gemeten door echografie tijdens diepe ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om diafragmatische mobiliteit (CM) te evalueren tijdens diepe ademhaling met behulp van gestandaardiseerde ultrasone protocollen.
Basislijn (bij inschrijving)
Ademhalingsimpedantie parameter R5
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om kleine luchtwegweerstand (KPA · S · L -¹) te vergelijken tussen groepen met behulp van impuls-oscillometrie.
Basislijn (bij inschrijving)
Ademhalingsweerstand bij 20 Hz (R20)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om centrale luchtwegweerstand (KPA · S · L -¹) te vergelijken met behulp van impuls-oscillometrie.
Basislijn (bij inschrijving)
Verschil in weerstand (R5-R20)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om kleine luchtwegdisfunctie te evalueren door het verschil tussen R5 en R20 te berekenen (KPA · S · L -¹).
Basislijn (bij inschrijving)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om FEV1 (L) over groepen te vergelijken en de relatie met de diafragmatische functie te beoordelen.
Basislijn (bij inschrijving)
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om FVC (L) over groepen te vergelijken en de longcapaciteit te beoordelen.
Basislijn (bij inschrijving)
FEV1/FVC -verhouding
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om de luchtstroomobstructie te evalueren met behulp van de FEV1/FVC -verhouding (%).
Basislijn (bij inschrijving)
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om de ernst van de slaapstoornissen (gebeurtenissen/uur) in OSA te evalueren en te overlappen.
Basislijn (bij inschrijving)
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om de zuurstof desaturatiefrequentie tijdens de slaap (gebeurtenissen/uur) te beoordelen met behulp van PSG -gegevens.
Basislijn (bij inschrijving)
Minimale zuurstofverzadiging (spo₂ min)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om de laagste zuurstofverzadiging (%) te vangen tijdens overnachtmonitoring.
Basislijn (bij inschrijving)
Tijd onder 90% zuurstofverzadiging (T90)
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Om het percentage slaaptijd te berekenen met zuurstofverzadiging <90% (%).
Basislijn (bij inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-SR-347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. De geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend voordat het is ingeschreven in het onderzoek en zorgde ervoor dat persoonlijke informatie vertrouwelijk houdt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen