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心臓移植におけるCMV予防のためのValganciclovir vs. Letermovir (VALET-CMV)

2025年9月22日 更新者：Afsana Rahman、Columbia University

中程度から高リスクの心臓移植レシピエントにおけるCMVの一次予防のためのValganciclovir vs. Letermovir（Valet-CMV研究）

この研究の目的は、中程度から高リスクの血清球症の心臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症の予防のためのレテルモビルとバルガンシクロビルの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、最近心臓で移植された患者のCMVの主要な予防としてレターモビルの使用の安全性を評価するために設計された、多施設の将来の2腕のランダム化研究です。 特定の患者集団（腎臓移植、肺移植、および造血幹細胞移植）におけるレテルモビルの安全性と有効性プロファイルをサポートする発見がありますが、最近心臓に移植された患者のCMVの主要な予防でレテモビルの使用をサポートする前向きデータが明らかに不足しています。 したがって、レテルモビルが白血球減少症と好中球減少を伴うバルガンシクロビルの非内部であることを示す多数の研究にもかかわらず、バルガンシクロビルは心臓移植レシピエントの初期CMV予防であり続けています。 この研究の目的は、他の患者集団で見られるようにレテモビルに関する発見を確認するか、心臓移植患者でレトモビルを使用することに関する潜在的な懸念を強調することです。 Letermovirを摂取する患者は、6か月間、HSV（単純ヘルペスウイルス）予防のためにアシクロビルを投与されます。 HSVはバルガンシクロビルでカバーされているため、バルガンシクロビルを服用している人はこれを必要としません。 この期間中に低リスクの患者も監視され、この集団におけるCMV疾患をよりよく理解することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Adel T Alnatour, BS

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • NYP-Weill Cornell
        • コンタクト：
          • Adel T Alnatour, BS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Majure, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Adel T Alnatour, BS
        • 主任研究者：
          • Afsana Rahman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

心臓移植を受けており、CMV予防療法を開始していない18歳以上の患者が含まれます。

除外基準：

6か月以内にCMV疾患の履歴または疑わしい既往は除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Letermovir
中程度から高リスクのCMVリスクのある患者は、中程度のリスクのために6か月間、予防のためにLetermovirを、リスクが高いために1年間獲得します
薬：Letermovir
CMV予防
アクティブコンパレータ：バルガンシクロビル
中程度から高リスクのCMVリスクのある患者は、中程度のリスクで6か月間、予防のためにバルガンシクロビルを、リスクが高いために1年間摂取します。 これは標準的なケアです
薬：バルガンシクロビル
CMV予防の標準療法
介入なし：治療なし
CMV予防の兆候がない低リスクのCMV患者は監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球減少症の発生
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクで6か月、治療開始からのリスクが高い場合は12か月）
白血球減少症の患者の数（白血球数<3000細胞µL）
CMV予防の期間中（中程度のリスクで6か月、治療開始からのリスクが高い場合は12か月）
好中球減少症の発生
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、治療開始からのリスクが高い場合は最大12か月）
好中球減少症の患者の数（絶対好中球数<1500細胞/µL）
CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、治療開始からのリスクが高い場合は最大12か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV予防の開始後、検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防の開始から6か月後
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数
CMV予防の開始から6か月後
CMV予防中に検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、高リスク患者の場合は最大12か月）
PCRによって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数。
CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、高リスク患者の場合は最大12か月）
CMV予防を完了した後、検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防を完了してから6か月以内
PCRによって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数。
CMV予防を完了してから6か月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV抗原に応答するCD4およびCD8 T細胞の割合
時間枠：CMV予防を開始してから6か月から1年後
探索的：CMVに対するT細胞統一を見る。 将来のCMVウイルス血症または病気の可能性に関する陽性テストの予測属性を評価する。
CMV予防を開始してから6か月から1年後
トルクテノウイルスのウイルス量（TTV）
時間枠：CMV予防を開始してから6か月から1年後
探索的：TTV活性はTTVアッセイによって測定されます。 これは、感染または拒絶のリスクが高いと特定されている心臓移植患者の免疫原性を評価するために使用されます。
CMV予防を開始してから6か月から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAV8422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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