Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valganciclovir vs. Letermovir para profilaxia CMV em transplante de coração (VALET-CMV)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. Letermovir para prevenção primária de CMV em receptores de transplante cardíaco moderado a alto (o estudo de manobrista)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do letemovir com a Valganciclovir para a prevenção de viremia de citomegalovírus (CMV) em receptores de transplante de coração de serostatus moderado a alto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado prospectivo e prospectivo multicêntrico, projetado para avaliar a segurança do uso de Letermovir como profilaxia primária para CMV em pacientes recentemente transplantados com um coração. Embora existam achados para apoiar os perfis de segurança e eficácia do Letemovir em certas populações de pacientes (transplante de rim, transplante de pulmão e transplante de células -tronco hematopoéticas), há uma clara falta de dados prospectivos para apoiar o uso de Letemovir na prevenção primária do CMV para pacientes recentemente transplantes de um coração. Assim, apesar de numerosos estudos que mostram Letermovir não são inferior ao valganciclovir com uma redução substancial na leucopenia e neutropenia, Valganciclovir continua sendo a profilaxia inicial do CMV nos receptores de transplante cardíaco. Este estudo tem como objetivo confirmar os achados sobre o Letemovir, como visto em outras populações de pacientes ou destacar possíveis preocupações sobre o uso de Letermovir em pacientes transplantados cardíacos. Pacientes que obtêm letemovir também receberão aciclovir para profilaxia de HSV (vírus do herpes simplex) por 6 meses. Aqueles que tomam Valganciclovir não precisarão disso, pois o HSV é coberto por Valganciclovir. Pacientes com baixo risco também serão monitorados durante esse período para obter uma melhor compreensão da doença do CMV nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Adel T Alnatour, BS

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • NYP-Weill Cornell
        • Contato:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Investigador principal:
          • Afsana Rahman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com> 18 anos de idade que receberam um transplante cardíaco e não iniciaram seu regime de profilaxia do CMV serão incluídos.

Critérios de exclusão:

O histórico de doença ou suspeita de doença de CMV dentro de 6 meses antes é excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Letemovir
Pacientes com risco de CMV moderado a alto receberão o Letemovir para profilaxia por 6 meses para risco moderado e 1 ano para alto risco
Medicamento: Letemovir
Profilaxia do CMV
Comparador Ativo: Valganciclovir
Pacientes com risco de CMV moderado a alto receberão valganciclovir para profilaxia por 6 meses para risco moderado e 1 ano para alto risco. Isso é padrão de cuidado
Medicamento: Valganciclovir
Terapia padrão para profilaxia CMV
Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes com CMV de baixo risco que não têm uma indicação para a profilaxia do CMV serão monitorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência da leucopenia
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (6 meses para risco moderado e 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
Número de pacientes com leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3000 células µl)
Durante a duração da profilaxia do CMV (6 meses para risco moderado e 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
Ocorrência de neutropenia
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
Número de pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/µl)
Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para alto risco desde o início da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com qualquer viremia de CMV detectável após o início da profilaxia do CMV
Prazo: 6 meses após o início da profilaxia do CMV
Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
6 meses após o início da profilaxia do CMV
Número de pacientes com qualquer viremia de CMV detectável durante a profilaxia do CMV
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para pacientes de alto risco)
Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por PCR.
Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para pacientes de alto risco)
Número de pacientes com qualquer viremia CMV detectável após a conclusão da profilaxia do CMV
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da profilaxia do CMV
Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por PCR.
Dentro de 6 meses após a conclusão da profilaxia do CMV

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de células T CD4 e CD8 que respondem ao antígeno CMV
Prazo: 6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
Exploratório: Olhando para a unidade de células T contra o CMV. Avaliando os atributos preditivos de um teste positivo sobre a chance de futura viremia ou doença do CMV.
6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
Carga viral do vírus do torque teno (TTV)
Prazo: 6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
Exploratório: A atividade de TTV será medida pelo ensaio TTV. Isso será usado para avaliar a imunogenicidade de pacientes transplantados cardíacos que são identificados como estando em risco aumentado de infecção ou rejeição.
6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAV8422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações