Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Valganciclovir против letermovir для профилактики CMV при пересадке сердца (VALET-CMV)

22 сентября 2025 г. обновлено: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir против letermovir для первичной профилактики ЦМВ у реципиентов сердца от умеренного до высокого риска (исследование Valet-CMV)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности letermovir с вальгунцикловиром для профилактики цитомегаловирусной (CMV) при виремии от среднего и высокого риска реципиентов сердечного сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя руками, предназначенное для оценки безопасности использования летновира в качестве первичной профилактики для ЦМВ у пациентов, недавно пересаживаемой сердцем. Несмотря на то, что есть результаты, подтверждающие профили безопасности и эффективности летимовира в определенных популяциях пациентов (пересадка почки, трансплантация легких и трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток), существует явное отсутствие проспективных данных в поддержку использования летимовира при первичной профилактике ЦМВ для пациентов, недавно трансплантированных сердцем. Таким образом, несмотря на многочисленные исследования, показывающие, что Летровир не является неполноценным для вальгунцикловира с существенным снижением лейкопении и нейтропении, вальганцикловир продолжает быть начальной профилактикой ЦМВ у реципиентов трансплантации сердца. Это исследование направлено либо на то, чтобы подтвердить результаты о Летровире, как это наблюдается в других популяциях пациентов, либо подчеркнуть потенциальную обеспокоенность по поводу использования летромовира у пациентов с трансплантацией сердца. Пациентам, которые получают емтовир, также будут предоставлены ацикловир для профилактики HSV (вирус простого герпеса) в течение 6 месяцев. Те, кто принимает вальганциклир, не понадобится это, так как HSV покрыт вальганцикловиром. Пациенты с низким риском также будут контролироваться в течение этого периода, чтобы лучше понять заболевание ЦМВ в этой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Afsana Rahman, MD
  • Номер телефона: 2123054600
  • Электронная почта: ar3262@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adel T Alnatour, BS

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • NYP-Weill Cornell
        • Контакт:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Контакт:
          • David Majure, MD
          • Номер телефона: 6469629062
          • Электронная почта: dtm9002@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Главный следователь:
          • Afsana Rahman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым в возрасте 18 лет, которые получили пересадку сердца и не начали свою режиму профилактики ЦМВ, будут включены.

Критерии исключения:

История или подозреваемого заболевания ЦМВ в течение 6 месяцев до этого исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Емтовир
Пациенты с риском CMV от среднего и высокого риска получат летнумовир для профилактики в течение 6 месяцев для умеренного риска и 1 год для высокого риска
Лекарство: Емтовир
CMV Prophylaxis
Активный компаратор: Valganciclovir
Пациенты с риском CMV от умеренного до высокого риска получат вальганцикловир для профилактики в течение 6 месяцев для умеренного риска и 1 год для высокого риска. Это стандарт заботы
Лекарство: Valganciclovir
Стандартная терапия профилактики ЦМВ
Без вмешательства: Нет лечения
Пациенты с низким риском ЦМВ, у которых нет указания на профилактику ЦМВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление лейкопении
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (6 месяцев для умеренного риска и 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Количество пациентов с лейкопениями (количество лейкоцитов <3000 клеток мкл)
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (6 месяцев для умеренного риска и 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Появление нейтропении
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Количество пациентов с нейтропениями (абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл)
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с любой обнаруживаемой CMV Vireemia после начала профилактики ЦМВ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала профилактики CMV
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
Через 6 месяцев после начала профилактики CMV
Количество пациентов с любой обнаруживаемой Vireemia CMV во время профилактики ЦМВ
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для пациентов с высоким риском)
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной с помощью ПЦР.
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для пациентов с высоким риском)
Количество пациентов с любой обнаруживаемой CMV Vireemia после завершения профилактики CMV
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения профилактики CMV
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной с помощью ПЦР.
В течение 6 месяцев после завершения профилактики CMV

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент CD4 и CD8 T -клеток, которые реагируют на антиген CMV
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Исследование: глядя на единство Т -клеток против CMV. Оценка прогнозирующих атрибутов положительного теста на вероятность будущей ЦМВ Vireemia или болезнь.
От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Вирусная нагрузка вируса крутящего момента (TTV)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Исследование: активность TTV будет измерена с помощью анализа TTV. Это будет использоваться для оценки иммуногенности пациентов с пересадкой сердца, которые идентифицируются как повышенный риск инфекции или отторжения.
От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAV8422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками