Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgancicloviir vs. letermoviir CMV -ennaltaehkäisylle sydämensiirrossa (VALET-CMV)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Afsana Rahman, Columbia University

Valgancicloviir vs. leetermoviiri CMV: n primaarista ehkäisyä varten kohtalaisessa tai korkean riskin sydämensiirron vastaanottajilla (Valet-CMV-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leetermoviirin turvallisuutta ja tehokkuutta valganssicloviirin kanssa sytomegaloviruksen (CMV) viremian ehkäisemiseksi kohtalaisessa tai korkean riskin serostatus -sydämensiirto -vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusprospektiivinen, kahden käsivarren satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan leetermoviirin käytön turvallisuutta CMV: n ensisijaisena ennaltaehkäisynä potilailla, jotka äskettäin siirretään sydämellä. Vaikka tietyissä potilaspopulaatioissa (munuaisensiirto-, keuhkojensiirto- ja hematopoeettiset kantasolujensiirto) turvallisuus- ja tehokkuusprofiilien tukemiseksi on löydetty ja tehokkuusprofiilit, mahdollisten tietojen puuttuminen Letermoviirin käytöstä CMV: n ensisijaisessa ehkäisyssä potilailla, jotka äskettäin siirsivät sydäntä. Siten huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka osoittavat leetteroviirin olevan entistä valgansicloviiria, ja lekopenian ja neutropenian huomattava väheneminen, valgancicloviir on edelleen alkuperäinen CMV-ennaltaehkäisy sydämensiirron vastaanottajilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on joko vahvistaa leetermoviirin havainnot muissa potilaspopulaatioissa tai korostaa mahdollisia huolenaiheita letermoviirin käytöstä sydämensiirtopotilailla. Potilaille, jotka saavat leetermoviiria Valgancicloviiria käyttävät eivät tarvitse tätä, koska Valgancicloviir kattaa HSV: n. Matalan riskin potilaita seurataan myös tänä aikana CMV -taudin ymmärtämisen paremmin tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adel T Alnatour, BS

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • NYP-Weill Cornell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Päätutkija:
          • Afsana Rahman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 -vuotiaita potilaita, jotka ovat saaneet sydämensiirron eivätkä ole aloittaneet CMV -ennaltaehkäisyohjelmaansa.

Poissulkemiskriteerit:

CMV -taudin historia tai epäillään 6 kuukauden kuluessa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lettermoviiri
Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riski CMV -riski saadaan ennaltaehkäisyn letermoviiriin 6 kuukauden ajan kohtalaisen riskin ja yhden vuoden korkean riskin vuoksi
Lääke: Lettermoviiri
CMV -ennaltaehkäisy
Active Comparator: Valgancicloviir
Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riski CMV -riski, saavat valgansicloviirin ennaltaehkäisylle 6 kuukauden ajan kohtalaisen riskin ja yhden vuoden suuren riskin vuoksi. Tämä on hoidon vakiona
Lääke: Valgancicloviir
CMV -ennaltaehkäisyn vakiohoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Matalan riskin CMV -potilaita, joilla ei ole indikaattoria CMV -ennaltaehkäisyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukopenian esiintyminen
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (6 kuukautta kohtalaiselle riskille ja 12 kuukautta korkean riskin vuoksi hoidon alkamisesta)
Leukopeniapotilaiden lukumäärä (valkosolujen määrä <3000 solua µL)
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (6 kuukautta kohtalaiselle riskille ja 12 kuukautta korkean riskin vuoksi hoidon alkamisesta)
Neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkeasta riskistä hoidon alusta)
Neutropeniapotilaiden lukumäärä (absoluuttinen neutrofiilimääritys <1500 solua/ui)
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkeasta riskistä hoidon alusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittujen positiivisten CMV -viruskuormitusten lukumäärä potilaita, joilla on mikä tahansa positiivinen CMV -viruskuorma
6 kuukautta CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jolla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyssä
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkean riskin potilailla)
Potilaiden lukumäärä, joilla PCR: llä havaittiin positiivinen CMV -viruskuorma.
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkean riskin potilailla)
Potilaiden lukumäärä, jolla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla PCR: llä havaittiin positiivinen CMV -viruskuorma.
6 kuukauden kuluessa CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti CD4- ja CD8 T -soluista, jotka reagoivat CMV -antigeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Tutkimus: Tarkastellaan T -solujen yhtenäisyyttä CMV: tä vastaan. Arvioidaan positiivisen testin ennustavat ominaisuudet tulevan CMV -viremian tai taudin mahdollisuuksille.
6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Välomomentin Teno -viruksen viruskuorma (TTV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Tutkimus: TTV -aktiivisuus mitataan TTV -määrityksellä. Tätä käytetään arvioimaan sydämensiirtopotilaiden immunogeenisyyttä, joiden tunnistetaan olevan lisääntynyt infektio- tai hyljinnän riski.
6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAV8422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia