Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valganciclovir vs. letermovir dla profilaktyki CMV w przeszczepie serca (VALET-CMV)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Afsana Rahman, Columbia University

Valgananclivir vs. letermovir w celu zapobiegania pierwotnej CMV u biorców przeszczepu serca umiarkowanego do wysokiego ryzyka (badanie Valet-CMV)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności letermovir z valgancyklowiru w celu zapobiegania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu serca Serostatus w umiarkowanym do wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym, dwuparżeowym randomizowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa stosowania letermovir jako pierwotnej profilaktyki CMV u pacjentów niedawno przeszczepionych sercem. Chociaż istnieją ustalenia wspierające profile bezpieczeństwa i skuteczności letermowiru w niektórych populacjach pacjentów (przeszczep nerki, przeszczep płuc i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), istnieje wyraźny brak danych prospektywnych w celu wsparcia stosowania letermowiru w pierwotnym zapobieganiu CMV u pacjentów niedawno przeszczepionych sercem. Zatem, pomimo licznych badań wykazujących, że letermovir nie jest bardziej bardziej indeksowany do walgancyklowiru z znacznym zmniejszeniem leukopenii i neutropenii, valgananciklowir nadal jest początkową profilaktyką CMV u biorców przeszczepu serca. To badanie ma na celu potwierdzenie wyników dotyczących letermocza, jak widać w innych populacjach pacjentów, albo podkreślić potencjalne obawy dotyczące stosowania letermovira u pacjentów z przeszczepem serca. Pacjenci, którzy otrzymują letermovir, otrzymają również profilaktykę acyklowiru dla HSV (wirus herpes simplex) przez 6 miesięcy. Osoby przyjmujące Valganciklowir nie będą tego potrzebować, ponieważ HSV jest objęty Valganciklovir. W tym okresie pacjenci z niskim ryzykiem będą monitorowani w celu lepszego zrozumienia choroby CMV w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adel T Alnatour, BS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Główny śledczy:
          • Afsana Rahman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględniono pacjentów, którzy mają> 18 lat, którzy otrzymali przeszczep serca i nie rozpoczęli swojego schematu profilaktyki CMV.

Kryteria wykluczenia:

Historia lub podejrzewana choroba CMV w ciągu 6 miesięcy wcześniej jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Letermovir
Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzyka ryzyka CMV otrzymają letermovir dla profilaktyki przez 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 1 rok dla wysokiego ryzyka
Lek: Letermovir
Profilaktyka CMV
Aktywny komparator: Valganciclovir
Pacjenci z ryzykiem CMV umiarkowanym do wysokiego ryzyka otrzymają valgancyklowir dla profilaktyki przez 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 1 rok wysokiego ryzyka. To jest standard opieki
Lek: Valganciclovir
Standardowa terapia profilaktyki CMV
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z CMV o niskim ryzyku, którzy nie mają wskazania na profilaktykę CMV, będą monitorowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Liczba pacjentów z leukopenią (liczba białych krwinek <3000 komórek µl)
Podczas trwania profilaktyki CMV (6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Liczba pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/µl)
Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
6 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV podczas profilaktyki CMV
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy u pacjentów z wysokim ryzykiem)
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez PCR.
Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy u pacjentów z wysokim ryzykiem)
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV po zakończeniu profilaktyki CMV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez PCR.
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu profilaktyki CMV

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórek T CD4 i CD8, które reagują na antygen CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Eksploratory: patrzenie na jedność komórek T przeciwko CMV. Ocena atrybutów predykcyjnych pozytywnego testu na temat przyszłej wiremii lub choroby CMV.
6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Obciążenie wirusowe wirusa Torque Teno (TTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Eksprawna: aktywność TTV będzie mierzona za pomocą testu TTV. Zostanie to wykorzystane do oceny immunogenności pacjentów z przeszczepem serca, które są identyfikowane jako zwiększone ryzyko zakażenia lub odrzucenia.
6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAV8422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami