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Valganciclovir gegen Letrock für die CMV -Prophylaxe bei der Herztransplantation (VALET-CMV)

22. September 2025 aktualisiert von: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. letmovir zur primären Vorbeugung von CMV in mittelschweren bis Hochrisiko-Herztransplantatempfängern (die VALET-CMV-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Letomovir mit Valganciclovir zur Vorbeugung der Cytomegalovirus (CMV) -Virämie bei mittelschweren bis hohen Risiko -Serostatus -Herztransplantationsempfängern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, randomisierte Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit des Letrock-Gebrauchs als primäre Prophylaxe für CMV bei kürzlich mit Herz transplantierten Patienten. Obwohl es Ergebnisse gibt, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von LETERMOVIR in bestimmten Patientenpopulationen (Nierentransplantation, Lungentransplantation und hämatopoetischer Stammzelltransplantation) unterstützen, besteht ein klarer Mangel an prospektiven Daten zur Unterstützung der Verwendung von Lethermovir bei der primären Verhinderung von CMV für Patienten, die kürzlich transplantiert wurden. Daher ist Valganciclovir trotz zahlreicher Studien, die gezeigt haben, dass LetreMovir mit einer erheblichen Verringerung der Leukopenie und der Neutropenie nicht inferiiert ist, weiterhin die anfängliche CMV-Prophylaxe bei Empfängern von Herztransplantationen. Diese Studie zielt darauf ab, entweder die Ergebnisse von Letromovir zu bestätigen, wie sie in anderen Patientenpopulationen zu sehen sind, oder potenzielle Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Lemovir bei Herztransplantationspatienten hervorzuheben. Patienten, die letermovir erhalten, erhalten 6 Monate lang Acyclovir für die HSV -Prophylaxe (Herpes -Simplex -Virus). Diejenigen, die Valganciclovir einnehmen, benötigen dies nicht, da HSV von Valganciclovir bedeckt ist. Patienten mit geringem Risiko werden auch in diesem Zeitraum auf ein besseres Verständnis der CMV -Erkrankung in dieser Population überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adel T Alnatour, BS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Hauptermittler:
          • Afsana Rahman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem Alter von> 18 Jahren, die eine Herztransplantation erhalten haben und ihre CMV -Prophylaxe -Regime nicht begonnen haben, werden enthalten.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder vermutete CMV -Erkrankung innerhalb von 6 Monaten zuvor ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letermovir
Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko -CMV -Risiko erhalten 6 Monate lang Lemovir für die Prophylaxe für ein mittelschweres Risiko und 1 Jahr für ein hohes Risiko
Arzneimittel: Letermovir
CMV -Prophylaxe
Aktiver Komparator: Valganciclovir
Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko -CMV -Risiko erhalten 6 Monate lang valganciclovir für die Prophylaxe für ein mittelschweres Risiko und 1 Jahr für ein hohes Risiko. Dies ist Standard der Pflege
Arzneimittel: Valganciclovir
Standardtherapie für die CMV -Prophylaxe
Kein Eingriff: Keine Behandlung
CMV -Patienten mit geringem Risiko, die keine Indikation für die CMV -Prophylaxe haben, wird überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leukopenie
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (6 Monate für ein mittelschweres Risiko und 12 Monate für ein hohes Risiko von Beginn der Therapie)
Anzahl der Patienten mit Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl <3000 Zellen ul)
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (6 Monate für ein mittelschweres Risiko und 12 Monate für ein hohes Risiko von Beginn der Therapie)
Auftreten von Neutropenie
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für ein mittelschweres Risiko und bis zu 12 Monate für ein hohes Risiko ab Beginn der Therapie)
Anzahl der Patienten mit Neutropenie (Absolutneutrophilenzahl <1500 Zellen/ul)
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für ein mittelschweres Risiko und bis zu 12 Monate für ein hohes Risiko ab Beginn der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer CMV -Virämie nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch Polymerasekettenreaktion (PCR) nachgewiesen wird
6 Monate nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren CMV -Virämie während der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für mittelschwerer Risiko und bis zu 12 Monaten für Patienten mit hohem Risiko)
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch PCR nachgewiesen wird.
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für mittelschwerer Risiko und bis zu 12 Monaten für Patienten mit hohem Risiko)
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer CMV -Virämie nach Abschluss der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch PCR nachgewiesen wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der CMV -Prophylaxe

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der CD4- und CD8 -T -Zellen, die auf CMV -Antigen reagieren
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Erkundung: Betrachten Sie die Einheit von T -Zellen gegen CMV. Bewertung der Vorhersageattribute eines positiven Tests zur Wahrscheinlichkeit zukünftiger CMV -Virämie oder -erkrankung.
6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Viruslast des Drehmoment -Teno -Virus (TTV)
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Exploratory: Die TTV -Aktivität wird durch den TTV -Assay gemessen. Dies wird verwendet, um die Immunogenität von Herztransplantationspatienten zu bewerten, die als ein erhöhtes Risiko für Infektion oder Abstoßung identifiziert werden.
6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAV8422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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