Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valganciclovir vs. LeTermovir pro profylaxi CMV v transplantaci srdce (VALET-CMV)

22. září 2025 aktualizováno: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. LeTermovir pro primární prevenci CMV u mírných až vysoce rizikových příjemců transplantace srdce (studie Valet-CMV)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost LeterMoviru s valganciclovirem pro prevenci virémie cytomegaloviru (CMV) u středních až vysoce rizikových příjemců transplantace srdce serostatus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní, dvouramenná randomizovaná studie, která má posoudit bezpečnost použití letetermoviru jako primární profylaxi pro CMV u pacientů, kteří se nedávno transplantovali srdcem. Ačkoli existují nálezy na podporu profilů bezpečnosti a účinnosti letisterviru v některých populacích pacientů (transplantace ledvin, transplantace plic a transplantace hematopoetického kmene), existuje jasný nedostatek potenciálních údajů, které podporují použití letiberviru při primární prevenci CMV pro pacienty, které byly nedávno transplantovány srdcem. Navzdory četným studiím tedy, že LeterMovir není inferior k Valgancicloviru s podstatným snížením leukopenie a neutropenie, je Valganciclovir i nadále počáteční profylaxí CMV u příjemců transplantace srdce. Cílem této studie je buď potvrdit zjištění o LeTtermoviru, jak je vidět v jiných populacích pacientů, nebo zdůraznit potenciální obavy ohledně používání LeTermovir u pacientů s transplantací srdce. Pacienti, kteří dostanou letistervir, budou také podávány acyklovir pro profylaxi HSV (herpes simplex virus) po dobu 6 měsíců. Ti, kteří užívají Valganciclovir, to nebudou potřebovat, protože HSV je pokryt Valganciclovir. Během tohoto období budou také sledováni pacienti s nízkým rizikem pro lepší pochopení CMV onemocnění v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adel T Alnatour, BS

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afsana Rahman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku> 18 let, kteří dostali transplantaci srdce a nezačali svůj režim profylaxe CMV.

Kritéria pro vyloučení:

Historie nebo podezření na CMV onemocnění do 6 měsíců před předem je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LeTermovir
Pacienti se středním až vysokým rizikem CMV dostanou LeTtermovir pro profylaxi po dobu 6 měsíců pro mírné riziko a 1 rok pro vysoké riziko
Lék: LeTermovir
Profylaxe CMV
Aktivní komparátor: Valganciclovir
Pacienti se středním až vysokým rizikem rizika CMV získají valganciclovir pro profylaxi po dobu 6 měsíců pro mírné riziko a 1 rok pro vysoké riziko. Toto je standard péče
Lék: Valganciclovir
Standardní terapie pro profylaxi CMV
Žádný zásah: Žádné ošetření
Monitorují se s nízkým rizikem CMV pacienti, kteří nemají indikaci pro profylaxi CMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt leukopenie
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (6 měsíců pro mírné riziko a 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Počet pacientů s leukopenií (počet bílých krvinek <3000 buněk µl)
Během trvání profylaxe CMV (6 měsíců pro mírné riziko a 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Výskyt neutropenie
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Počet pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/ul)
Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virémií CMV po zahájení profylaxe CMV
Časové okno: 6 měsíců po zahájení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním CMV virovým zátěží detekovaných polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
6 měsíců po zahájení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virémií CMV na profylaxi CMV
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců u pacientů s vysokým rizikem)
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním virovým zátěží CMV detekovaných PCR.
Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců u pacientů s vysokým rizikem)
Po dokončení profylaxe CMV po dokončení CMV profylaxe počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virécí CMV
Časové okno: Do 6 měsíců po dokončení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním virovým zátěží CMV detekovaných PCR.
Do 6 měsíců po dokončení profylaxe CMV

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento T buněk CD4 a CD8, které reagují na CMV antigen
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Průzkumné: Při pohledu na jednotu T buněk proti CMV. Posouzení prediktivních atributů pozitivního testu na šanci na budoucí CMV viremii nebo onemocnění.
6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Virová zátěž viru točivého momentu (TTV)
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Průzkumná: TTV aktivita bude měřena testem TTV. To bude použito k posouzení imunogenity pacientů s transplantací srdce, kteří jsou identifikováni jako zvýšené riziko infekce nebo odmítnutí.
6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAV8422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení