Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valganciclovir vs. Letrermovir for CMV -profylakse i hjertetransplantasjon (VALET-CMV)

22. september 2025 oppdatert av: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. Letrermovir for primær forebygging av CMV i moderate til høyrisiko hjertestransplantasjonsmottakere (Valet-CMV-studien)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Letrermovir med valganciclovir for forebygging av cytomegalovirus (CMV) viremi i moderat til høyrisiko serostatus hjertetransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, to-arm randomisert studie som er designet for å vurdere sikkerheten til Letrermovir-bruk som den primære profylakse for CMV hos pasienter som nylig ble transplantert med et hjerte. Selv om det er funn for å støtte sikkerhets- og effektivitetsprofilene til Letrermovir i visse pasientpopulasjoner (nyretransplantasjon, lungetransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon), er det en klar mangel på potensielle data for å støtte bruk av Letrermovir ved den primære forebyggingen av CMV for pasienter som nylig ble transplantert med et hjerte. Til tross for at mange studier som viser at Letrermovir ikke var underordnet Valganciclovir med en betydelig reduksjon i leukopeni og nøytropeni, fortsetter valganciclovir å være den første CMV-profylaksen hos mottakere av hjertetransplanter. Denne studien tar sikte på å enten bekrefte funnene om Letrermovir som sett i andre pasientpopulasjoner, eller å fremheve potensielle bekymringer for bruk av Letrermovir hos hjertetransplantasjonspasienter. Pasienter som får letrermovir vil også bli gitt acyclovir for HSV (Herpes simplex virus) profylakse i 6 måneder. De som tar valganciclovir vil ikke trenge dette da HSV er dekket av valganciclovir. Pasienter med lav risiko vil også bli overvåket i løpet av denne perioden for en bedre forståelse av CMV -sykdom i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adel T Alnatour, BS

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • NYP-Weill Cornell
        • Ta kontakt med:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Afsana Rahman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er> 18 år som har fått en hjertetransplantasjon og ikke har startet sitt CMV -profylakseopplegg, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

Historien om eller mistenkt CMV -sykdom innen 6 måneder før er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Letrermovir
Pasienter med moderat CMV -risiko for høy risiko vil få letmovir for profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høy risiko
Legemiddel: Letrermovir
CMV -profylakse
Aktiv komparator: Valganciclovir
Pasienter med moderat CMV -risiko med høy risiko vil få valganciclovir for profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høy risiko. Dette er standard for omsorg
Legemiddel: Valganciclovir
Standard terapi for CMV -profylakse
Ingen inngripen: Ingen behandling
CMV -pasienter med lav risiko som ikke har en indikasjon på CMV -profylakse vil bli overvåket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leukopeni
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Antall pasienter med leukopeni (antall hvite blodlegemer <3000 celler ul)
I løpet av CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Antall pasienter med nøytropeni (absolutt neutrofiltelling <1500 celler/ul)
I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for høy risiko fra terapistart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremia etter initiering av CMV -profylakse
Tidsramme: 6 måneder etter igangsetting av CMV -profylakse
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
6 måneder etter igangsetting av CMV -profylakse
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremi mens du er på CMV -profylakse
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for pasienter med høy risiko)
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved PCR.
I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for pasienter med høy risiko)
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremia etter å ha fullført CMV -profylakse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført CMV -profylakse
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved PCR.
Innen 6 måneder etter fullført CMV -profylakse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av CD4- og CD8 T -celler som reagerer på CMV -antigen
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Utforskende: Ser på T -celleenhet mot CMV. Vurdere de prediktive attributtene til en positiv test om sjansen for fremtidig CMV -viremia eller sykdom.
6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Viral belastning av dreiemoment Teno -viruset (TTV)
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Utforskende: TTV -aktivitet vil bli målt ved TTV -analysen. Dette vil bli brukt til å vurdere immunogenisiteten til hjertetransplantasjonspasienter som er identifisert som økt risiko for infeksjon eller avvisning.
6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAV8422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger