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Valganciclovir vs. letermovir para la profilaxis de CMV en el trasplante de corazón (VALET-CMV)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. letermovir para la prevención primaria de CMV en receptores de trasplante de corazón moderado a alto de alto riesgo (el estudio Valet-CMV)

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del letermovir con el valganciclovir para la prevención de la viremia del citomegalovirus (CMV) en los receptores de trasplante de corazón de serostato moderado a alto de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio aleatorizado prospectivo de dos brazos de múltiples centros diseñado para evaluar la seguridad del uso de letermovir como la profilaxis primaria para CMV en pacientes recientemente trasplantados con un corazón. Aunque hay hallazgos para respaldar los perfiles de seguridad y eficacia de letermovir en ciertas poblaciones de pacientes (trasplante de riñón, trasplante de pulmón y trasplante de células madre hematopoéticas), existe una clara falta de datos prospectivos para apoyar el uso de letermovir en la prevención primaria de CMV para pacientes con trasplantes recientemente con un corazón. Por lo tanto, a pesar de los numerosos estudios que muestran que Letermovir no es inferior al valganciclovir con una reducción sustancial en la leucopenia y la neutropenia, Valganciclovir continúa siendo la profilaxis inicial de CMV en los receptores de trasplantes de corazón. Este estudio tiene como objetivo confirmar los hallazgos sobre letermovir como se ve en otras poblaciones de pacientes, o resaltar posibles preocupaciones sobre el uso de letermovir en pacientes con trasplante de corazón. Los pacientes que obtienen letmovir también recibirán aciclovir para la profilaxis de HSV (virus del herpes simple) durante 6 meses. Aquellos que tomen valganciclovir no necesitarán esto, ya que HSV está cubierto por Valganciclovir. Los pacientes de bajo riesgo también serán monitoreados durante este período para una mejor comprensión de la enfermedad por CMV en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adel T Alnatour, BS

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • NYP-Weill Cornell
        • Contacto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Investigador principal:
          • Afsana Rahman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán los pacientes que tienen> 18 años que han recibido un trasplante de corazón y no han comenzado su régimen de profilaxis CMV.

Criterios de exclusión:

Se excluye la historia de la o sospecha de enfermedad CMV dentro de los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Letmovir
Los pacientes con riesgo de CMV de riesgo moderado a alto obtendrán letermovir para la profilaxis durante 6 meses por riesgo moderado y 1 año para alto riesgo
Droga: Letmovir
Profilaxis de CMV
Comparador activo: Valganciclovir
Los pacientes con riesgo de CMV de riesgo moderado a alto obtendrán valganciclovir para la profilaxis durante 6 meses por riesgo moderado y 1 año para alto riesgo. Este es el estándar de atención
Droga: Valganciclovir
Terapia estándar para la profilaxis de CMV
Sin intervención: Sin tratamiento
Se monitorizará los pacientes con CMV de bajo riesgo que no tienen una indicación de profilaxis de CMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de leucopenia
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (6 meses para el riesgo moderado y 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
Número de pacientes con leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células µL)
Durante la duración de la profilaxis del CMV (6 meses para el riesgo moderado y 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
Ocurrencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
Número de pacientes con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/µl)
Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable después del inicio de la profilaxis de CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la profilaxis de CMV
Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
6 meses después del inicio de la profilaxis de CMV
Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable durante la profilaxis del CMV
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para pacientes de alto riesgo)
Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por PCR.
Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para pacientes de alto riesgo)
Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable después de completar la profilaxis de CMV
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses después de completar la profilaxis de CMV
Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por PCR.
Dentro de los 6 meses después de completar la profilaxis de CMV

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de las células T CD4 y CD8 que responden al antígeno CMV
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
Exploratorio: Mirando la unidad de células T contra CMV. Evaluar los atributos predictivos de una prueba positiva sobre la posibilidad de futura viremia o enfermedad de CMV.
6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
Carga viral del virus de Tipo de torque (TTV)
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
Exploratorio: la actividad de TTV se medirá mediante el ensayo TTV. Esto se utilizará para evaluar la inmunogenicidad de los pacientes con trasplante de corazón que se identifican como un mayor riesgo de infección o rechazo.
6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAV8422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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