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Valganciclovir vs. letermovir per la profilassi CMV nel trapianto di cuore (VALET-CMV)

22 settembre 2025 aggiornato da: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. LeTermovir per la prevenzione primaria di CMV in destinatari del trapianto di cuore da moderato a alto

Lo scopo di questo studio è di confrontare la sicurezza e l'efficacia di LeTermovir con Valganciclovir per la prevenzione della viremia del citomegalovirus (CMV) in pazienti sottoposti a trapianto di cuore di serostato da moderato a alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a due bracci prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza dell'uso di leTermovir come profilassi primaria per CMV nei pazienti recentemente trapiantati con un cuore. Sebbene ci siano risultati per supportare i profili di sicurezza e di efficacia di LeTermovir in alcune popolazioni di pazienti (trapianto di rene, trapianto polmonare e trapianto di cellule staminali ematopoetiche), vi è una chiara mancanza di dati prospettici per supportare l'uso di LeTermovir alla prevenzione primaria di CMV per i pazienti recentemente trapiantati con un cuore. Pertanto, nonostante i numerosi studi che mostrano che LeTermovir non sia-inferno a Valganciclovir con una sostanziale riduzione della leucopenia e della neutropenia, Valganciclovir continua ad essere la profilassi CMV iniziale nei destinatari del trapianto di cuore. Questo studio mira a confermare i risultati su LeTermovir come visto in altre popolazioni di pazienti o a evidenziare potenziali preoccupazioni sull'uso di letermovir nei pazienti con trapianto di cuore. Ai pazienti che ottengono a LeTermovir verrà anche somministrato aciclovir per la profilassi HSV (virus dell'herpes simplex) per 6 mesi. Coloro che prendono Valganciclovir non ne avranno bisogno poiché HSV è coperto da Valganciclovir. I pazienti a basso rischio saranno anche monitorati durante questo periodo per una migliore comprensione della malattia di CMV in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adel T Alnatour, BS

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • NYP-Weill Cornell
        • Contatto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Investigatore principale:
          • Afsana Rahman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti che hanno> 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di cuore e non hanno iniziato il loro regime di profilassi CMV.

Criteri di esclusione:

È esclusa la storia o la sospetta malattia di CMV entro 6 mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Letermovir
I pazienti con rischio CMV a rischio da moderato a alto otterranno letermovir per la profilassi per 6 mesi a rischio moderato e 1 anno a rischio elevato
Droga: Letermovir
Profilassi CMV
Comparatore attivo: Valganciclovir
I pazienti con rischio CMV a rischio da moderato a alto otterranno valganciclovir per la profilassi per 6 mesi a rischio moderato e 1 anno a rischio elevato. Questo è standard di cura
Droga: Valganciclovir
Terapia standard per profilassi CMV
Nessun intervento: Nessun trattamento
Verranno monitorati i pazienti con CMV a basso rischio che non hanno un'indicazione per la profilassi CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di leucopenia
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (6 mesi per un rischio moderato e 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Numero di pazienti con leucopenia (conta dei globuli bianchi <3000 cellule µl)
Durante la durata della profilassi CMV (6 mesi per un rischio moderato e 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Presenza di neutropenia
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Numero di pazienti con neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1500 cellule/µL)
Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile dopo l'inizio della profilassi CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della profilassi CMV
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
6 mesi dopo l'inizio della profilassi CMV
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile durante la profilassi CMV
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi per i pazienti ad alto rischio)
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla PCR.
Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi per i pazienti ad alto rischio)
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile dopo aver completato la profilassi CMV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della profilassi CMV
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla PCR.
Entro 6 mesi dal completamento della profilassi CMV

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD4 e CD8 che rispondono all'antigene CMV
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Exploratory: guardando l'unità delle cellule T contro CMV. Valutare gli attributi predittivi di un test positivo sulla possibilità di futura viremia o malattia del CMV.
6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Carico virale del virus Teno di coppia (TTV)
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Exploratory: l'attività TTV sarà misurata dal test TTV. Questo verrà utilizzato per valutare l'immunogenicità dei pazienti con trapianto di cuore identificati come ad aumentato rischio di infezione o rigetto.
6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAV8422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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